護臍帶注冊技術審查指導原則（2022年修訂）本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類醫療器械產品護臍帶。不包括粘貼類產品（如游泳貼）、含敷芯類產品以及含臍帶夾（圈）、棉簽、紗布塊等組合包類產品。二、技術審查要點（一）產品名稱要求產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，可采用相關國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。如新生兒護臍帶、一次性使用護臍帶等。（二）產品的結構和組成護臍帶組成：外帶、含或不含內墊、粘扣帶或醫用膠貼。外帶材質一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料，內墊材質一般為醫用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。護臍帶產品圖示舉例：不含內墊含內墊（三）產品工作原理/作用機理新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結扎臍帶再用護臍帶保護斷臍部位。使用時，將護臍帶內墊部位對準斷臍部位并固定好（無內墊則對準中心），通過外力防止新生兒肚臍向外突出；內墊一般由吸水材料制成，保持斷臍部位清潔干燥。（四）注冊單元劃分的原則和實例護臍帶注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。醫療器械產品的注冊單元以結構組成、功能和預期用途為劃分依據。舉例：1）結構組成：脫脂紗布護臍帶、非織造布護臍帶等；2）功能：含吸水墊護臍帶；（3）預期用途：新生兒護臍帶。預期用途相同的不同結構，同結構的不同規格型號可劃分為同一注冊單元；不同功能的（如含敷芯類以及含臍帶夾（圈）的護臍帶）不能放在一個單元。申報同一注冊單元的產品，上市產品應采用同一名稱，并用于同一用途，該注冊單元中不同型號應具有相同結構及用途。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥供新生兒斷臍部位保護。禁忌癥：暫無。（七）產品的主要風險及研究要求護臍帶的風險分析報告應符合YY/T0316-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。1?審查要點（1）與產品安全性有關特征的判定是否準確（依據YY/T0316-2022附錄C）;（2）危害分析是否全面（依據YY/T0316-2022附錄E）;（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。表2產品主要危害危害類型可能產生的危害形成因素控制措施生物學危害和化學危害生物污染產品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準。嚴格控制滅菌工藝。環境污染生產環境污染產品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其他雜質等。嚴格控制生產環境及包裝工藝。生物相容性采用了不合格原輔材料；生產引入了外來物質、工藝物質沒有被有效去除；滅菌劑殘留于高吸附的敷料中。產品設計開發過程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗；嚴格控制生產過程和工藝用水；嚴格控制滅菌工藝。化學危害原料中甲醛等殘留的危害。采購合格材料，產品標準制定相應指標。標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。不適當的說明書說明書上的注意事項不全沒有操作說明書或內容不全；如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態。規范說明書。由不熟練或未經訓練的人員使用使用者未經培訓或培訓不足，不能正確使用產品未按規定更換產品。說明書上提示。對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用。規范說明書。功能失效引起的危害不適當的預期用途表述說明書中未能清楚表明產品用途。規范說明書。不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當。規范包裝。失去產品的完整性產品各構件之間縫制或粘合不牢固。嚴格控制生產工藝、產品檢驗。3?研究項目與要求（1）生物相容性的評價研究依據GB/T16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對護臍帶進行生物相容性評價。企業可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械[2022]345號）進行生物學評價，也可委托有資質的實驗室進行生物學試驗。生物學評價主要對以下內容進行評價：醫療器械材料的定性與定量的說明或分析3.1.2醫療器械/材料與市售產品的等同性比較比較材料和產品的用途是否等同3.1.2.2比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同3.2生物學試驗要求在審查時根據產品情況，考慮產品的使用期限和使用部位，根據GB/T16886.1的要求具體規定產品生物性能要求。如產品通過輻照方式進行滅菌，應根據GB18280.1-2022《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB18280.2-2022《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3-2022《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》對輻射滅菌工藝加以驗證，提交滅菌確認報告。如產品通過高溫濕熱蒸汽方式進行滅菌，應通過驗證以確定材料的適用性，微生物的種類與數量、蒸汽的性質、滅菌時間等。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認，并提交滅菌確認報告。注：考慮到護臍帶材質和內包裝材料的不同，企業通過驗證，可以采用環氧乙烷滅菌等滅菌方式。尺寸（由企業制定）建議長度不得小于42cm。理化性能3.1吸水性能：建議吸水后重量應不小于自身重量的5倍。如含有醫用脫脂棉紗布內芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內芯的護臍帶就不能互相覆蓋，必須分別檢測。但含有醫用脫脂棉紗布內芯或含有水刺法非織造布內芯的護臍帶能覆蓋不帶內芯的護臍帶產品。（十）產品生產制造相關要求1.生產工藝過程及過程控制點對護臍帶的生產工藝不做強制要求但企業應明確本企業護臍帶產品生產工藝過程，繪制生產工藝流程圖，確定生產制造過程的關鍵工序和特殊工序，制定各工序的關鍵控制點。2.研制、生產場地情況概述申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述，主要包括以下內容：研制場地：地址、位置、面積、研制環境條件、研制設備、驗證設備等。生產場地：地址、位置、面積、生產環境條件、生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置等。如申報產品具有多個研制、生產場地，則對每一研制、生產場地的情況均應進行概述。十一）產品的臨床評價要求企業應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2022年第14號）及《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的要求進行。采用醫用脫脂棉紗布、醫用脫脂棉或無紡布材料為主要材料制成的護臍帶，屬于《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第94號）內的產品。其他材質的產品需進行臨床試驗或者通過同類產品臨床數據進行臨床評估。（十二）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。三、審查關注點（一）應根據《醫療器械安全有效基本要求清單》要