主要內容一、循證醫學和循證檢驗醫學。二、檢驗臨床意義解釋—參考值和醫學決定水平概念。三、檢驗診療性能評價主要性。四、檢驗診療性能評價方法。五、檢驗診療性能——正確性評價（靈敏度、特異性、ROC曲線）。六、檢驗診療性能——有效性評價（預示值和似然比）。

1循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第1頁前言醫學檢驗有效利用條件——分析性能、診療性能、正確選擇、成本——效果分析

檢驗診療性能評價必需遵照《循證醫學》標準

檢驗診療性能評價是循證檢驗醫學基本內容

檢驗診療性能評價包含診療正確性和有效性

2循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第2頁循證醫學和循證檢驗醫學循證醫學（Evidence-basedmedcine,EBM）定義：慎重、正確、合理地使用當前最有效證據對患者作出正確醫療決議。

關鍵：任何醫療決議確實定都應基于客觀臨床科學研究依據。3循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第3頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)定義：應用EBM概念和模式指導檢驗醫學理論和實踐4循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第4頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)主要內容：適應衛生經濟學要求，采取EBM模式對常見疾病選擇可靠診療指標，剔除不合理或無診療價值檢驗項目。依據大規模臨床隨機對照試驗可靠結論，不停制訂或修訂試驗室臨床診療標準，用于指導臨床實踐和提升檢驗效率。采取EBM模式對當前使用檢驗項目重新評價其臨床應用價值。5循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第5頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)醫學模式轉變：生物醫學→社會、心理、生物醫學檢驗模式轉變：醫學檢驗→檢驗醫學6循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第6頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)試驗室工作條件和工作模式改變操作：手工→自動化管理：單一分析性能→全方面質量管理設置：固定集中→集中與分散（POCT）相結合職責：提供結果→參加臨床解釋檢驗診療性能信息起源：書本雜志→電子數據庫結果解釋：病理生理機理、權威意見→EBM7循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第7頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)EBLM對檢驗工作者要求增加和掌握對檢驗診療性能評價知識、參加和幫助臨床正確選擇、使用診療試驗和評價其診療性能。采取隨機對照試驗（Randomizedcontrolledtrial,RCT）原理和方法評價檢驗診療性能。采取綜合分析方法——meta分析（metaanalysis）和系統回顧（Systematicreview）對當前已在使用檢驗項目重新評價其臨床應用價值。8循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第8頁循證檢驗醫學(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)meta分析：對RCT結果進行定量綜合分析系統回顧：對達不到RCT要求結果進行綜合分析（Rodgers和Levin關于“毛細管出血時間”系統回顧）9循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第9頁檢驗診療性能評價兩個層次非量化臨床意義解釋基礎：病理生理、生化知識內容正常值→

參考值增高和（或）降低臨床意義醫學決定水平量化診療性能評價基礎：遵照EBM標準臨床隨機對照試驗內容診療靈敏度、診療特異性、診療正確率陽性預示值、陰性預示值陽性似然比、陰性似然比10循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第10頁檢驗臨床意義解釋Ⅰ關于參考值和參考范圍一、基本概念：用于判斷一個試驗數據是否大致“正常”數值和范圍，即生物學變異和分析變異范圍。★1969年芬蘭學者Grabeek提出用“參考值”代替“正常值”。★1970年IFCC成立“理論教授委員會”。★1975年后普遍接收。11循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第11頁檢驗臨床意義解釋Ⅰ關于參考值和參考范圍二、定義和類型：★定義：用于與病人作比較從同病人相同人群（性別、年紀、種族、飲食習慣……..人口特征屬于同組人）中得到數據。★類型：個體參考值和群體參考值。12循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第12頁檢驗臨床意義解釋Ⅰ關于參考值和參考范圍三、制訂步驟參考個體參考人群參考組（n不<120，≥200）參考值分布特征（n＝200～1000，正態、偏態）參考值程度參考范圍。組成選出測定分析統計指定13循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第13頁檢驗臨床意義解釋Ⅰ關于參考值和參考范圍四、參考值“可移植性”（必備條件）屬于同一群體內數據。驗證對比。對象最好為20～24歲男子（有年紀傾向者應選擇其它年紀組）。對比數據也應包含25、50及75百分位數數值。14循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第14頁檢驗臨床意義解釋Ⅰ關于參考值和參考范圍四、參考值“可移植性”（必備條件）標本搜集要求和分析效能（準確度、精密度、QC等）與制訂參考值完全一致。從“2”取得數據與參考組比較，是否相符，有沒有系統偏差，只有已知偏差起源方可作校正。15循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第15頁檢驗臨床意義解釋Ⅱ關于醫學決定水平概念一、由來和意義*68年Barnett提出（克服參考范圍之不足）。*有利于幫助臨床確定診療及對療效，預后判斷。16循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第16頁檢驗臨床意義解釋Ⅱ關于醫學決定水平概念二、定義和層次*可用于排除或確定或提醒某一個臨床情況限值*三個層次試驗數據理論分布17循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第17頁檢驗臨床意義解釋Ⅱ關于醫學決定水平概念三、實例分析 例1血清鈣低鈣搐搦①②③健康高血鈣昏迷原發性甲狀旁腺功效亢進血清鈣醫學決定水平參考范圍：2.25～2.65mmol/L決定水平：①1.75mmol/L；②2.75mmol/L；③3.4mmol/L。18循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第18頁檢驗臨床意義解釋Ⅱ關于醫學決定水平概念三、實例分析 例2血清白蛋白①②③健康肝功效不全或腎病綜合癥血清白蛋白醫學決定水平參考范圍：35～50g/L決定水平：①20g/L；②35g/L；③52g/L。0 10 20 30 40 50 60脫水19循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第19頁檢驗診療性能評價主要性一、正確認識診療試驗臨床應用價值前提。

二、臨床正確選擇診療試驗基礎。診療疾病（排除－靈敏度高，必定－特異性高）篩查無癥狀病人（普查）。利于早期診療、早期治療；效益高于成本；試驗靈敏、特異；方法簡便、安全、價廉。疾病隨訪（療效考評、藥品不良反應監測、預后判斷）20循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第20頁檢驗診療性能評價方法基本方法：新檢驗診療試驗與標準診療方法（“金標準”）進行雙盲、同時比較，確定其診療正確性和有效性。21循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第21頁檢驗診療性能評價方法關鍵點：確定標準診療方法，用以正確分類（有病組和“無病”對照組）。選擇能代表研究總體研究對象（樣品）。 有病組：應包含各種臨床類型（輕、中、重，早、中、晚,經典和不經典，有、無并發癥，治療前，后…） 對照組：應選擇確無該病其它病例，包含易與該病混同其它病例。對受試者進行盲法，同時測試。列出評價診療試驗結果四格表，并計算各項評價指標。22循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第22頁檢驗診療性能評價方法標準診療方法有病組“無病”組累計診療性試驗＋真陽性a（TP）b假陽性（FP）a+b－假陰性c（FN）d真陰性（TN）c+d累計a+cb+dN23循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第23頁檢驗診療性能評價方法24循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第24頁檢驗診療性能—正確性評價一、評價指標診療靈敏度： 有病人群中真陽性結果發生率，即識別有病個體能力（真陽性率，陽性結果符合率）。診療特異性： 無病人群中真陰性結果發生率，即識別無病個體能力（真陰性率，陰性結果符合率）。25循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第25頁檢驗診療性能—正確性評價二、正確性評價舉例標準診療方法有病組“無病”組累計診療試驗＋80（TP）5（FP）80＋5＝85（TP＋FP）－20（FN）95（TN）20＋95＝115（FN＋TN）累計80＋20＝100（TP＋FN）5＋95＝100（FP+TN）26循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第26頁檢驗診療性能—正確性評價二、正確性評價舉例27循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第27頁檢驗診療性能—正確性評價三、接收器操作特征（ReceiverOperatingCharacteristic,ROC）曲線和最正確診療界限確實定什么是ROC曲線？接收器操作特征曲線（ReceiverOperatingCharacteristicCurves;ROC曲線）—是描繪一個替換性試驗臨床診療正確性“試驗診療性能”曲線。它按不一樣診療界限以真陽性比（即靈敏度）對假陽性比（即1－特異性）函數作圖。28循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第28頁檢驗診療性能—正確性評價三、接收器操作特征（ReceiverOperatingCharacteristic,ROC）曲線和最正確診療界限確實定ROC曲線舉例－CK值ROC曲線血清CK在不一樣分界點真陽性率、真陰性率和假陽性率比率（％）分界點血清CK值（U/L）≥280≥80≥40≥1真陽性429399100真陰性9988680假陽性1123210029循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第29頁血清CK測定ROC曲線真陽性率30循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第30頁3.ROC曲線制備舉例說明用臨床評價試驗中得到數據來構建ROC曲線步驟。A全部結果（濃度單位）B有病組結果C有病組數值等級D有病組真陽性百分位數E插入真陽性百分位數F無病組結果G無病組數值等級H無病組假陽性百分位數I插入假陽性百分位數150150110—————120120220—————105———27.5105110—100100330————139090440————1988———4688220—85855.555————2585855.555————2582———6482330—8080770————317070880————345050990————4050————50440—45————45550—40————40660—35————35770—25————25880—15————15990—31循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第31頁★ROC曲線制備方法A列：二組試驗全部結果（按遞減排列）。B列：從“A”復制有病組結果。C列：有病組數值等級，最大值為1，按遞增排列，相同數值等級取均值。D列：由C列（有病組數值等級）按公式。 P（百分位）＝r/(n+1)×100換算成真陽性百分位數。E列：按內插法計算公式將無病組結果（F列）中與有病組結果（B列）重合部分加入后，計算得到“插入真陽性百分位數”。F列：從“A”復制無病組結果。G列：無病組數值等級（計算同C）。H列：由G列換算成假陽性百分位數（計算同D）。I列：“插入假陽性百分位數”（計算同E）。32循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第32頁★內插法（插入真或假陽性百分位數）計算公式P＝按內插法計算得到真或假陽性百分位數PA＝在插入百分位數（F列與B列重合部分）上面百分位數（D列）PB＝在插入百分位數下面百分位數（D列）R＝“插入真陽性百分位數”結果（即該值濃度單位數）RA＝大于該值濃度單位數RB＝小于該值濃度單位數33循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第33頁例：F列105F列8834循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第34頁35循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第35頁36循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第36頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說一、若干基本概念： ★決議理論確定條件下決議不確定條件下決議（冒風險決議）★二類試驗確診試驗（金標準）非確診試驗（替換性試驗）★三值邏輯：是，非，不能判定（待查）★診療指標和危險原因37循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第37頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說二、預示值要回答問題：預示機體有病抑或無病？異常結果（陽性）預示有病概率？“正常”結果（陰性）預示無病概率？38循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第38頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說三、決定預示值3個變量和表示公式：診療靈敏度：有病人群中真陽性結果發生率——識別有病能力。診療特異性：無病人群中真陰性結果發生率－識別無病能力患病率：受檢人群中某病發生率－試驗前患病概率39循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第39頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說四、預示值定義和表示公式：PV＋：指真陽性結果百分率——預示試驗后有病概率。PV－：指真陰性結果百分率－預示試驗后無病概率。試驗有效率：指真陽性與真陰性結果之和百分率——預示試驗后正確結果百分率。40循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第40頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說五、預示值計算公式－BAYES公式（有條件概率方程式）上式中：P·········概率θ1·······有病人群θ2·······無特定疾病狀態人群R·········代表陽性試驗結果數P(θ1)·····人群患某疾病先驗概率，相當于患病率P(θ2)·····人群無某疾病先驗概率，（1-患病率）P(R/θ1)··

·患有θ1疾病患者給出陽性試驗結果（R）概率，相當于診療靈敏度。P(R/θ2)··

·無θ1疾病人群中給出陽性試驗結果概率，相當于（1-診療特異性），即假陽性結果概率。P(θ1/R)··

·是出現陽性試驗結果（R）中確有θ1疾病后驗概率，即PV+41循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第41頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說不一樣患病率預示值計算公式（通式）42循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第42頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說六、預示值計算舉例例一.患病率為50%時PV+和PV-疾病試驗結果總計陽性陰性有TPFN80＋20＝100（100）（80）（20）無FPTN5＋95＝100（100）（5）（95）總數80＋5＝8520＋95＝11543循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第43頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說44循證醫學和循證檢驗醫學專家講座第44頁檢驗診療性能－有效性評價Ⅰ預示值（predictivevalue,PV)學說六、預示值計算舉例例二.患病率為30%，靈敏度80%，特