標準解讀

《YY/T 1840-2023 醫用磁共振成像設備通用技術條件》是一項針對醫用磁共振成像設備的技術標準，旨在為這類設備的設計、制造、安裝以及使用提供指導。該標準覆蓋了從基本性能要求到安全規范等多個方面。

在設備的基本性能方面，標準規定了磁場強度的準確性與穩定性要求，圖像質量包括分辨率、對比度等關鍵指標也有所涉及。此外，對于不同類型的序列（如T1加權、T2加權）和特定應用（如血管造影、功能性成像），也有具體的要求被提出。

安全性是另一重要考量點。除了電氣安全外，《YY/T 1840-2023》還特別關注了因強磁場可能對人員造成的潛在危害，并為此設定了嚴格的防護措施。比如限制區域內金屬物體進入的規定，以及對于患者體內植入物的安全性評估指南等。

關于電磁兼容性，考慮到MRI系統工作于極高頻段且功率較大，本標準亦對其進行了詳細規定，確保設備既能正常運行又不會干擾其他醫療儀器或電子設備的功能。

環境適應性和可靠性測試也被納入其中，以保證即使在極端條件下（如溫度波動大、濕度高等），機器也能穩定工作并保持良好性能。同時，對于軟件部分，《YY/T 1840-2023》同樣提出了明確的要求，包括但不限于用戶界面友好度、數據處理能力及信息安全保護等方面。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2023-01-13 頒布
  • 2026-01-15 實施
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YY/T 1840-2023醫用磁共振成像設備通用技術條件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1840—2023

醫用磁共振成像設備通用技術條件

Generalspecificationsformedicalmagneticresonanceequipment

2023-01-13發布2026-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1840—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………7

附錄規范性規范性表格

A()……………13

附錄資料性說明和建議

B()……………19

Ⅰ

YY/T1840—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

:、。

本文件主要起草人胡晟楊鵬飛楊煜劉炯

:、、、。

Ⅲ

YY/T1840—2023

醫用磁共振成像設備通用技術條件

1范圍

本文件規定了醫用磁共振成像設備的要求和試驗方法

。

本文件適用于超導型磁共振成像設備永磁型磁共振成像設備及常導型磁共振成像設備

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫用電氣設備第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用

GB9706.227—20212-27:

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定

YY/T0482—2022

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫用電氣設備第部分醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性

YY9706.233—20212-33:

能專用要求

醫用電氣設備第部分脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用

YY9706.261—20232-61:

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0482—2022。

31

.

相控陣接收線圈phasedarrayreceivecoil

由一些子線圈單元組成用來探測一定限制區域內的信號由各個子線圈的信號接收鏈路組合給出

,,

合成的數字信號能覆蓋整個線圈區域內的介質

,。

32

.

超導型磁共振成像設備superconductivemagneticresonanceequipment

用來產生靜磁場的主磁體是超導磁體的磁共振成像設備

。

33

.

永磁型磁共振成像設備permanentmagneticresonanceequipment

用來產生靜磁場的主磁體是由永久磁性材料構成的磁共振成像設備

。

34

.

常導型磁共振成像

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