XXXXXXX醫藥有限公司醫療器械質量管理制度檢查考核細則（批發）年月日發布年月日實施XXXXXX醫藥有限公司發布質量管理制度檢查考核細則說明—、目的通過對本公司質量管理制度執行情況的考核，及時發現問題、糾正偏差、改進工作，確保公司各項經營工作順利開展，達到質量控制與持續改進的最終目標.二、考核辦法1、質量管理制度考核小組半年對質量管理制度的執行情況進行一次考核，按照《質量管理制度考核細則》所列項目，逐項檢查.各部門自查每季度一次，對應本部門的相關制度進行自查。2、缺項的處理：凡減免審查的項目稱為缺項，缺項不計分。3、得分率計算（總得分率）:得分率=實得分/應得滿分X1%4、本辦法總分10分，總得分率達60%,判為合格，得分率高于80%為良好，低于60%的為不合格，對存在問題或缺陷下達整改通知單，限期整改.5、列入考核范圍內的項目各部們得分率均應達到60%以上。低于60%的給予通報批評并下發問題整改通知單，限期整改,“一幫二促三罰款"到期未整改又未有正當理由的，扣發部門經理工資的10%；對有關責任人扣發工資的20%;有重大失誤者，做待崗處理。—年考核總得分率均高于80%的，可參與年終質量管理先進單位的評比，并做為公司其他先進評比的重要依據。三、措施與改進對質量管理工作檢查與考核的根本目的，就是針對發現的問題和存在的缺陷制定切實有效的改進意見并予以實施，避免同類問題的再次出現,各部門要切實改進存在問題，并由質量管理部負責督促、跟蹤、檢查。質量管理制度檢查考核細則序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分1文件、資料、記錄管理制度（30分）1、核準文件發放是否有記錄10各崗位人員2、文件的執行是否按規定執行103、文件保管登記文件管理臺帳102質量信息管理制度（30分）1、質量信息網絡健全，信息渠道通暢。10質量管理人員2、傳遞的質量信息內容明確.103、質量信息傳遞及時、反饋迅速、處理正確。103質量教育培訓及考核的管理制度（50分）1、質量教育、培訓每年有計劃、有組織實施。10各崗位人員2、醫療器械經營質量管理相關崗位人員每年進行培訓考核、考核合格上崗.103、新錄入員工進行崗前培訓。104、每年組織質量法規、專業知識、業務技能的培訓.105、建立培訓教育檔案。104衛生和人員健康狀況管理制1、營業場所、庫房內外、辦公、輔助場所定期打掃、環境整潔。10各崗位人員2度（50分）2、包裝物料、清潔工具定點放置。103、工作人員衣著整潔、儀表大方。104、直接接觸醫療器械人員每年一次健康檢查，建立健康檔案.105、凡發現傳染病、皮膚病、精神病者，調離直接接觸醫療器械崗位。10序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分5首營企業和首營品種審核管理制度（40分）1、按規定索取資料，填報首營品種、首營企業審批表報批，批準后方可進貨.10采購員質量管理人員2、首營企業、首營品種無漏報、漏審及先購后審現象。103、審核職責明確，管理有效。104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫療器械供貨企業質量審核制度（20分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規定。10采購員質量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種檔案、資料齊全、符合規定.107供貨者資格審核管理制度（5分）供貨企業法人授權委托書真實、有效。5采購員質量管理人員8醫療器械采購管理制度（40分）1、嚴格執行《醫療器械采購管理制度》，按需采購、擇優采購。10采購員2、購進醫療器械必須簽定有明確質量條款的購進合同或質量保證協議。103、采購進醫療器械必須索取有關文件.104、購進醫療器械有合法票據，并按規定建立購進記錄。109醫療器械銷售管理制度（50分）1、嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，合法銷售。10開票員業務員2、銷售醫療器械應審查對方的合法資格和質量信譽，索取相關證照.103、銷售醫療器械要開具合法、規范票據。按規定填寫銷售記錄，真實完整。104、醫療器械銷售宣傳要合法，不虛假夸大，誤導用戶。105、已售出醫療器械如發生質量問題,應及時上報并追回醫療器械，做好記錄。10序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分10醫療器械驗收管理制度(80分)1、職責明確、責任到人.10驗收員2、按程序規定逐批驗收，方法正確，結論明確。203、進醫療器械索要帶供貨企業的原印章《醫療器械注冊證》《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件104、首營品種索取該批次醫療器械的檢驗報告書。105、退回醫療器械按購進醫療器械程序驗收，合格品入庫。106、入庫數量與實貨相符，驗收入庫單手續及時，并有簽名。107、驗收記錄規范、真實、完整。1011醫療器械在庫保管制度(1)1、醫療器械按分類目錄類別分開存放。10保管員養護員2、醫療器械按批號堆垛，五距符合規定、不倒置、不混放。103、不合格醫療器械專區存放，掛紅色標志.104、退貨醫療器械專區存放，辦好相關手續及記錄.105、按月報出近效期醫療器械報表。106、在庫醫療器械日記月清，帳貨相符率99。8%以上。107、做好庫房安全衛生管理工作。108、按規定對醫療器械質量按月檢查養護、建立養護檔案。1049、對各種養護用儀器、設施設備進行性能檢查，保證正常使用，有維修使用記錄。10對養護過程發現質量問題按程序處理，并有記錄。序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分12醫療器械出庫復核制度（40分）1、醫療器械出庫堅持“先產先出”、“近期先由'，按批號發貨原則。10保管員2、復核人按發貨憑證對實物進行質量、數量核對做好出庫復核記錄。103、醫療器械出庫復核記錄應有發貨人及復核人簽字104、按醫療器械特性、外包裝標示運輸。1013有關記錄和憑證的管理制度（40分）1、管理范圍、內容、職責明確。10各崗位人員2、各類記錄、票據由相關崗位人員負責填寫，按規定妥善保管。103、質量記錄真實完整，有可追蹤性。104、各類質量記錄，票據管理明確，杜絕違規使用。1014一次性使用無菌醫療器械質量管理制度（40分）1、嚴格按照《一次性使用無菌醫療器械質量管理制度》執行10各崗位人員2、供貨企業資質及品種資質合法、齊全103、一次性使用無菌醫療器械儲存符合要求104、購銷記錄真實完整1015效期醫療器械管理制度（40分）1、庫內近效期醫療器械掛標示牌，保管人員每月填報近效期報表上報。102、醫療器械按批號、效期集中堆放，堅持先產先出、近效期先出。103、過期失效醫療器械移入不合格品區，單獨存放。104、過期失效醫療器械的處理按不合格醫療器械規定執行，手續齊全，記錄完整.10序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分16不合格醫療器械管理制度（40分）1、不合格醫療器械范圍明確，管理職責明確10質量管理人員業務員保管員2、入庫驗收發現不合格醫療器械，應存于不合格品區，單獨存放,及時填報拒收報告單，報質管部確認，通知業務、財務部門拒收。103、在庫檢查發現不合格品，立即停售，移入不合格品區。104、不合格醫療器械的處理、報損和銷售等手續完善，記錄真實完整，妥善保管.1017醫療器械退貨質量管理制度（50分）1、按程序規定的退貨范圍辦理退貨，開具退貨通知單.10質量管理人員業務員保管員2、購進和銷后退回醫療器械，保管員憑單辦理，確認為本公司售出醫療器械后予以收貨、記錄。103、銷后退回醫療器械重新驗收，明確結論，合格后方可入庫。104、不合格醫療器械或有問題醫療器械及時與供方聯系妥善處理。105、退貨醫療器械應存入退貨區，并做好退貨記錄。1018質量事故報告制度（30分）1、發生質量事故及時報告質管部及分管領導。10質量管理人員業務員2、對事故責任人員應按事故大小，損失多少，情節輕重進行處理.103、發生重大質量事故上報總經理.1019醫療器械質量投訴管理制度（40分）1、對質量查詢、投訴認真處理，有結果、有記錄。10質量管理人員業務員2、如存在質量問題，應及時與供貨方聯系解決。103、認真對待客戶意見,及時采取有效改進措施。104、資料完整，妥善保管。10序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分20醫療器械不良事件報告制度（40分）1、概念明確，職責清晰、程序規范。10質量管理人員2、有效收集不良事件信息。103、發婀題及時上報，并反饋供貨方處理。104、記錄完整，準確規范。1021售后服務管理制度（40分）1、采取多種形式，對往來客戶進行訪問。10售后服務人員2、定期、不定期的訪問用戶，征求對本公司服務質量、醫療器械質量意見，并有記錄103、對用戶訪問信息及時處理，并制定整改措施104、訪問資料及時反饋質量管理人員收集整理。1022產品召回管理制度（40分）1、明確醫療器械召回的范圍10質量管理人員業務人員保管人員2、質量管理人員按召回計劃的要求及時傳達、反饋產品召回信息.103、按產品召回處理程序填與《醫療器械召回通知單》并填與《產品召回記錄表》104、記錄真實完整1023醫療器械質量追蹤制度（20分）1、做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況10質量管理人員銷售人員2、質量管理人員將資料分類匯總，及時將信息反饋到相關部門。1024倉庫安全防火管理制度（20分）1、倉庫防火實行分區管理、分級負責，定期檢查，消除隱患。10保管員2、對消防設施和設備每季度進行檢查、維護。1025醫療器械運輸管理制度（10分）1、認真做好醫療器械的裝卸、和發運、托運工作、做好運輸記錄。10運輸員26質量管理自查制度（5分）每年12月初進行一次全面自查，把存在的問題及時整改到位，并將自查報告上報市藥監局。5各崗位人員27質量管理制度執行情況與考核制度（10分）1、每半年進行一次全面檢查考核10各崗位人員8質量管理制度檢查評分表部門：年月日序號制度名稱扣分原因滿分實得分備注1文件、資料、記錄管理制度302質量信息管理制度3