醫生移動護理系統行業投資價值分析及發展前景預測國內體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，體外診斷在人類疾病預防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經成為保障人類健康日益重要的組成部分。據了解，體外診斷行業的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產業的發展對整個體外診斷行業的發展具有關鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發、生產企業，以及流通企業等。目前，國外的體外診斷巨頭已經在生產診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內企業由于起步晚，整體技術水平較低，主要以生產試劑為主，能夠研發高端設備的企業只有少數。下游是醫院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫療檢測機構。近年來，隨著醫改、醫保控費等政策的推動下，第三方檢測行業呈現快速發展勢頭，市場規模不斷擴大，2020年第三檢驗檢測行業市場規模已經達到1400多億元。需要看到的是，民營企業數量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質量檢測機構，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術的不斷發展，全球體外診斷行業發展前景廣闊，市場規模將不斷擴大。相關數據顯示，2019年，全球體外診斷行業約688億美元，預計2030年全球體外診斷市場規模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。而縱觀國內市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內體外診斷行業得到了迅猛發展，隨著一系列利好政策的出臺，本土企業創新研發的持續加大，國產產品替代進口的步伐將不斷加快，業內預計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數據顯示，2019年中國體外診斷市場規模為800億元，預計到2030年中國市場將增至2882億元，并且在全球市場中的占比將提升到33%以上，增長潛力巨大。在國內體外診斷市場迎來可觀前景的情況下，業內預計體外診斷產業鏈相關的儀器、耗材行業也有望獲得發展機遇，尤其是高端生產設備領域，還有很大的進口替代空間待開啟。國產設備企業需要持續加大研發投入，攻克環節，研發出具有自主產權的產品，滿足國內醫療市場需求。中國體外診斷行業市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察，以及健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，是醫療衛生行業不可或缺的重要組成部分。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。中國體外診斷市場發展前景隨著現代檢驗醫學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發展，體外診斷的產業化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內企業產品替代進口產品等因素也極大的促進了體外診斷的發展。近年來，體外診斷已經發展成為醫療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數百億美元規模的大型產業，新冠疫情影響下，體外診斷行業迎來快速發展機會。預計未來幾年，我國體外診斷行業市場規模年復合增長率將達到10．81%，到2028年國內體外診斷行業市場規模將達到2499億元。細分市場國產化率亟待提高根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微粒化學發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數科數據顯示，2018—2021年，我國IVD產品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。體外診斷主要企業經營現狀體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的工具和兵器，同時檢驗醫學是體外診斷行業的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。產業鏈體外診斷產業鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現為生物制品原料、精細化學原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產業鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來自醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫療機構等。（一）上游產業鏈1、市場規模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關鍵原料。我國近些年體外診斷的發展十分迅速，同時作為產業鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應的快速擴大，整體的市場規模從2016年的41億元增長至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預計2022年的市場規模將有望達到145億元。整個行業的上游產業鏈呈現快速增長，一方面反映了我國IVD行業的蓬勃發展，國內IVD企業的百花齊放，另外一方面也側面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進出口市場從整個市場格局而言，進口的上游原料產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位，2021年，進口產品市場規模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產產品市場規模為15億元，市場的盤子比較小，但是整體的增長速度是要快于進口的，隨著我國國家政府扶持以及國內企業技術水平的不斷提升，以及對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計2024年國產體外診斷試劑原料市場規模將達27億元，雖然進口仍然占據著主流的市場，但是其走勢仍然會像生免一樣，走向，當下，生免正當時，而上游原料還是絕大多數以進口的居多，也側面的反映了我國在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業所壟斷，比如Hytest的心肌標志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購），Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進口的企業中。而國內以試劑原料作為主營業務的領軍企業是菲鵬生物，目前在原料領域發展勢頭強勁，國內市場的菲鵬，諾唯贊等企業，都是我國IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發展，會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。（二）中游產業鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發以來，POCT（即時檢驗）因為其便利性，體積小巧，操作簡單等進一步展現了其優勢所在，在出入境、機場、火車站、基層醫療單位等場景得以廣泛應用，操作的簡易性節約了醫療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規模的快速增長，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年，我國POCT試劑市場規模從53億元增長至173億元，整體的年復合增長率超過了30%，表現出異常的強勁，保守預計2022年市場規模將達到207億元，2024年市場規模將達290億元。在所有的細分領域中，POCT的年復合增長率是最高的，也是未來看好的二大賽道之一；POCT因為其靈活性，可操作性強，相較于大設備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發光目前也是正值壯年，未來很有可能會對大設備造成沖擊。免疫診斷試劑產品的要求是靈敏性、精確度高，在整個科室也是大頭，收費相對于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測成本差距逐漸縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產品研發的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個IVD領域的主流地位，2021年我國免疫診斷試劑市場規模超過380億元。預計2022年市場規模將達445億元。未來，免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規模據統計數據顯示，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的15．1%。占據的比重越來越重，預計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續保持增長，到2022年我國體外診斷市場規模將達到1460億元，2024年市場規模將逼近2000億元。國內的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識的提高，這些都是給IV