功能食品管理第1頁/共18頁本章內容功能性食品管理的一般原則

對工廠、從業人員及設備的要求功能性食品的監控與品質管理第2頁/共18頁

第一節功能性食品管理的一般原則一、保健（功能）食品的審批（一）對保健（功能）食品的要求經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分；如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第3頁/共18頁（二）審查研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。初審報衛生部審批《保健食品批準證書》批準文號為“衛食健字（）第號”第4頁/共18頁（三）申請提交下列資料：保健食品申請表；保健食品的配方、生產工藝及質量標準；毒理學安全性評價報告；保健功能評價報告；保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；產品的樣品及其衛生學檢驗報告；標簽及說明書（送審樣）；國內外有關資料；

根據有關規定或產品特性應提交的其他材料。第5頁/共18頁二、保健（功能）食品的生產經營（一）生產的審批與組織向所在地的省級衛生行政部門提出申請

衛生許可證上加注“XX保健食品”保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產

保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品功效成分的穩定性。應采用定型包裝。保健食品經營者采購保健食品時

采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。第6頁/共18頁（二）產品標簽、說明書及廣告宣傳保健作用和適宜人群；食用方法和適宜的食用量；貯藏方法；功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；保健食品批準文號；保健食品標志；有關標準或要求所規定的其他標簽內容。第7頁/共18頁三、保健（功能）食品的監督管理各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；產品的配方、生產工藝，以及保健功能受到可能有改變的質疑；保健食品監督監測工作的需要。保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行

第8頁/共18頁第二節對工廠、從業人員及設備的要求《保健食品良好生產規范》（GB17405—1998）一、工廠設計和基礎設施（一）工廠設計

1.廠址選擇2.布局3.給排水第9頁/共18頁（二）設備與設施1.設備要求2.設施要求第10頁/共18頁二、對從業人員的要求（一）人員層次與結構（二）個人衛生要求第11頁/共18頁第三節監控與品質管理一、生產過程的監控（一）原料（二）操作規程（三）原輔料的領取和投料（四）配料和加工（五）包裝容器的洗滌、滅菌和保潔（六）產品殺菌（七）產品灌裝或裝填（八）包裝（九）標識（十）成品的貯存和運輸第12頁/共18頁二、產品品質管理（一）品質管理制度的制定與執行1.原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度；2.原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程，如質量規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；3.留樣觀察制度和實驗室管理制度；4.生產工藝操作核查制度；5.清場管理制度；6.各種原始記錄和批生產記錄管理制度；

7.檔案管理制度。第13頁/共18頁第（二）原料的品質管理（三）制造過程的品質管理1.投料的名稱與重量（或體積）；2.有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數；3.中間產品及成品的產出率及質量規格；4.直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況；5.成品滅菌方法的技術參數。第14頁/共18頁（四）成品的品質管理（五）品質管理的其他要求（六）衛生管理第15頁/共18頁第四節國外功能