（管理制度）晶倫質量管理制度晶倫晶體科技(上海)有限公司質量管理體系文件匯編（正本）本冊編號：JL-WB-2014-02-15本冊發放副本的受控狀態是：受控是：√否：0.1文件匯編說明0.1.1目的本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，并符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規范。0.1.2編寫依據依據醫療器械監督管理法規文件的要求；依據《上海市醫療器械經營企業（批發）檢查實施標依據所營品種的產品特征。0.1.3批準本匯編由質檢部負責擬制，公司總經理批準后生效。0.1.4發放、保存1）正本存檔，副本發放到各職能部門，并有效使用；2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發放、回收；3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識；4）文件由質檢部門負責更改，由總經理審批，并保持更改記錄。0.1.5應用范圍本匯編適用于本公司經營許可范圍內所有產品。0.2經營范圍I類醫療器械;類眼科無菌植入器材。經營品種質量管理體系文件匯編批準書本公司經營品種質量管理體系文件匯編，已經過公司各職能部門審核，自批準之日起執行?？偨浝恚号鷾嗜眨浩髽I組織結構圖經營品種質量管理體系文件匯編更改記錄批準日期文件編號更改內容（執行日批準人期）0.3質量管理體系準則0.3.1總則0.3.1.1為提高醫療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，證管理辦法》等有關法規、規章及《醫療器械經營質量管0.3.1.2在醫療器械的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。0.3.1.3本準則是公司質量管理體系的指導性文件，合乎《醫療器0.3.2質量管理0.3.2.1管理職責0.3.2.1.1公司負責人保證企業執行國家有關法律、法規及本準則，對公司經營醫療器械的質量負領導責任。0.3.2.1.2公司負責人主要職責：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理工作人員行使職權。0.3.2.1.3質檢部行使質量管理職能，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權。0.3.2.1.4驗收、養護專管員隸屬于質檢部。0.3.2.1.5公司依據有關法律、法規及本準則，制定公司的質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。0.3.2.1.6公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。0.3.2.2人員與培訓0.3.2.2.1公司負責人必須熟悉國家有關醫療器械管理的法規、規章和所經營醫療器械的專業知識，并經食品藥品監督管理局管理部門培訓，考核合格。0.3.2.2.2質量管理人須具備國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱。負責組織起草公司的質量管理規范文件，指導、督促質量管理規范的正常運行，和組織質量管理規范的內部評審工作，解決經營過程中的質量問題。質檢人員須經培訓考試合格方可上崗。0.3.2.2.3從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，也須經有關培訓并考核合格后上崗。0.3.2.2.4公司每年須組織直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調離直接接觸醫療器械的崗位。0.3.2.2.5公司定期對各類人員進行醫療器械法規、規章和質量管理、專業技術知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建立相應檔案。0.3.2.3設施與設備0.3.2.3.1營業場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經營規模和經營范圍相適應。0.3.2.3.2倉庫周圍無粉塵等污染源，與經營規模和經營范圍相適應，并做到：1）醫療器械儲存作業區、輔助作業區、辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所，不受雨淋；2）庫房適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械注冊產品標準依存規定。內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。0.3.2.3.30.3.2.3.4倉庫的基本設施和設備：1）保持醫療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜；2）避光、通風和排水的設施；3）檢測和調節溫、濕度的設備；4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設施；5）符合安全用電要求的照明設備。0.3.2.3.5驗收養護室裝備與公司規模、經營品種相適應、符合衛生要求。0.3.2.3.6對所有設施和設備定期進行檢查、校驗、維修、保養并建立檔案。0.3.2.4進貨0.3.2.4.1公司把質量放在選擇醫療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫療器械符合質量要求的進貨程序。0.3.2.4.2購進的醫療器械應符合以下基本條件：1）合法企業所生產或經營的醫療器械；2）具有醫療器械注冊產品標準；3）應有醫療器械注冊證。有量值的或壓力容器醫療器械應具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可性產品認證證書（3C4）應與《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍、器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性；5）應有產品檢驗合格證；6）包裝和標識符合國家有關標準或規定及儲運要求。0.3.2.4.3對首營企業進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會同質檢部共同進行。0.3.2.4.4對首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，并結合察看樣機、樣品，對產品進行必要的評估，合格后方可經營。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無質量問題，再轉為正式經營品種。編制購貨計劃時，特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。0.3.2.4.5購進醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。0.3.2.4.6購進醫療器械須有合法票據，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。0.3.2.4.7每年對供貨方及產品情況進行質量評審。0.3.2.5驗收0.3.2.5.1醫療器械質量驗收的要求是：1）嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批逐臺驗收。2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備須查驗其有無CMC標記；需強制認證的醫療器械還須查驗其有無3C認證標志等；3）驗收按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄包括：驗收日號、產品名稱、數量、規格型號、生產批號（或編觀狀況、結論等。由驗收員、質量負責人分別簽字后生效。驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產品驗收記錄保存至產品有效期滿后二年；4）驗收首營品種，還應有首批到貨產品的檢驗報告書；5）驗收應在符合規定的場所進行，并在規定時限內完成。0.3.2.5.2倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告總經理處理。0.3.2.5.3對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，其管理重點為：1）發現不合格醫療器械按規定的要求和程序上報；2）做好不合格醫療器械的標識、存放；3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄；5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。0.3.2.6儲存與養護0.3.2.6.1醫療器械按儲存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中遵守以下幾點：1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中；2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料，按規定條件儲存；3）在庫醫療器械均實行色標管理。合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色；4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志要求，規范操作。產品堆碼整齊，無倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛；5）醫療器械按產品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志；6）醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。0.3.2.6.2醫療器械養護工作的主要職責是：1）指導保管人員對醫療器械進行合理儲存；2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理；3）對環境有特殊要求的醫療器械嚴格按規定條件，適時調控；4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄；5）對檢查中發現的問題及時通知質量管理負責人復查處理；6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息；7）負責養護用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作；8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。0.3.2.7出庫與運輸0.3.2.7.1醫療器械出庫遵循“先產先出發貨的原則。0.3.2.7.2醫療器械出庫，進行復核和質量檢查。有效期的醫療器械建立雙人核對制度。0.3.2.7.3醫療器械出庫做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤，應能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。不具有唯一性標識的器械，應能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄保存期不得少于三年，有效期的產品出庫記錄應保存其產品有效期滿后二年。0.3.2.7.4對有溫度要求的醫療器械的運輸，根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。0.3.2.7.5由生產企業直調醫療器械，應進行現場驗貨，質量驗收合格后方可交貨。0.3.2.7.6搬運、裝卸醫療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。0.3.2.8銷售與售后服務0.3.2.8.1醫療器械只銷售給具有合法資格的單位。0.3.2.8.2銷售人員應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。0.3.2.8.3銷售開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄按規定保存。0.3.2.8.4從其他經營企業直調醫療器械，本公司應保證醫療器械質量，并及時做好有關記錄。0.3.2.8.5醫療器械營銷宣傳嚴格執行國家有關廣告管理法律、法規，宣傳的內容以醫療器械產品注冊標準為準。0.3.2.8.6對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。0.3.2.8.7公司已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回和做好記錄。0.3.2.8.8公司約定由第三方提供技術支持和售后服務。0.3.2.9不良事件監測0.3.2.9.1按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的法規要求對醫療器械不良事件進行監測。明確不良事件管理人員職責。通過國家、省、市藥監局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來收集不良事件發生的信息。明確醫療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。0.3.2.9.2對出現不良事件的醫療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省、市藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案。質量方針和目標管理1.1質量方針把好產品質量關，經營合法合規合格產品，不超范圍經營，不接收不良，不傳遞不良，以市場為導向，為顧客提供優質產品、優質服務，保證人民用械安全有效。1.2質量目標1）出庫產品的登記率為100%；2）出庫產品合格率100%；3）反饋意見回復率為100%、零糾紛。醫療器械質量管理制度目錄文件名稱文件編號醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度JL-ZD-001-01醫療器械購進管理制度JL-ZD-002-01醫療器械質量驗收制度JL-ZD-003-01醫療器械在庫保管、養護管理制度JL-ZD-004-01醫療器械出庫復核管理制度JL-ZD-005-01醫療器械銷售管理制度JL-ZD-006-01效期醫療器械管理制度JL-ZD-007-01不合格醫療器械管理制度JL-ZD-008-01醫療器械質量跟蹤制度JL-ZD-009-01醫療器械不良事件報告制度JL-ZD-010-01醫療器械質量管理文件管理規定JL-ZD-011-01有關記錄和憑證管理制度JL-ZD-012-01醫療器械質量查詢和質量投訴管理制度JL-ZD-013-01用戶訪問規定JL-ZD-014-01質量信息管理制度JL-ZD-015-01衛生和人員健康狀況管理制度JL-ZD-016-01一次性使用無菌醫療器械質量管理制度JL-ZD-017-01醫療器械質量管理制度目錄文件名稱文件編號質量教育培訓及考核管理制度JL-ZD-018-01倉庫安全防火管理規定JL-ZD-019-01崗位質量職責考核獎懲管理規定JL-ZD-020-01質量事故報告制度JL-ZD-021-01醫療器械退貨質量管理制度JL-ZD-022-01醫療器械運輸管理制度JL-ZD-023-01晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核度文件號:JL-ZD-001-01版本號/修訂次：01/00第24頁共1頁一、首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。包括新型號、新規格、新包裝。二、首營企業審核內容：（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。三、首營企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械購進管理制度文件號:JL-ZD-002-01版本號/修訂次：01/00第25頁共1頁營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業務：（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證；3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。品種質量審核制度執行。完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量驗收制度文件號:JL-ZD-003-01版本號/修訂次：01/00第27頁共2頁一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的等的復印件。（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量驗收制度文件號:JL-ZD-003-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械在庫保管、養護制度文件號:JL-ZD-004-01版本號/修訂次：01/00第30頁共1頁一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。三、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫療器械單獨存放；（二）一、二、三類醫療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。六、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械出庫復核制度文件號:JL-ZD-005-01版本號/修訂次：01/00第31頁共1頁一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。把好復二、醫療器械出庫，倉庫要核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械銷售管理制度文件號:JL-ZD-006-01版本號/修訂次：01/00第33頁共1頁一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。晶倫晶體科技(上海)有限公司效期醫療器械管理制度文件號:JL-ZD-007-01版本號/修訂次：01/00第34頁共1頁一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。晶倫晶體科技(上海)有限公司不合格醫療器械管理制度文件號:JL-ZD-008-01版本號/修訂次：01/00第36頁共1頁一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；四、不合格醫療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量跟蹤制度文件號:JL-ZD-009-01版本號/修訂次：01/00第38頁共1頁一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械不良事件報告制度文件號:JL-ZD-010-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量管理文件管理規定文件號:JL-ZD-011-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、為規范質量管理文件的制定、執行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的管理規定（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（二）文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發放過時的文件。文件的編碼形式為**-**-***-**JL表示晶倫晶體科技(上海)有限公司，ZD表示質量管理制度文件，ZZ表示質量管理職責文件，第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數字表示。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量管理文件管理規定文件號:JL-ZD-011-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁五、文件的發放文件批準后，發放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發放由公司辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限，存于相應的部門。八、文件的修訂和廢除（一）文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執行。（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業負責人審核批準。晶倫晶體科技(上海)有限公司有關記錄和憑證管理制度文件號:JL-ZD-012-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二）質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量查詢和質量投訴管理制度文件號:JL-ZD-013-01版本號/修訂次：01/00第45頁共2頁一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。（一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附（二）售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。一、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實。二、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整。三、（一）憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械質量查詢和質量投訴管理制度文件號:JL-ZD-013-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁楚，要列明不符合有關規定或標準項目和內容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發現質量問題要迅速進行質量查詢。（四）查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查詢。（五）記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結果存入質量檔案。五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執行。晶倫晶體科技(上海)有限公司用戶訪問規定文件號:JL-ZD-014-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協助進行。二、調查訪問的內容為：所銷醫療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。晶倫晶體科技(上海)有限公司質量信息管理制度文件號:JL-ZD-015-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意晶倫晶體科技(上海)有限公司質量信息管理制度文件號:JL-ZD-015-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。五、質量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。晶倫晶體科技(上海)有限公司衛生和人員健康狀況管理制定文件號:JL-ZD-016-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。晶倫晶體科技(上海)有限公司一次性使用無菌醫療器械質量管理制度文件號:JL-ZD-017-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》品合格證。（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。晶倫晶體科技(上海)有限公司質量教育培訓及考核管理制度文件號:JL-ZD-018-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為了提高員工的質量教育，業務水平，更好的為客戶服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。二、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。四、質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等，培訓結束根據考核結果擇優錄取。七、當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。晶倫晶體科技(上海)有限公司倉庫安全防火管理規定文件號:JL-ZD-019-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫療器械和設備的安全?！邦A防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。十、倉庫內商品要按照規定進行分類，分垛存放。庫區內要整潔、安全，走道暢通。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責質量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。三、考核內容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。（二）質量驗收人員1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當事人賠償50%；2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責質量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第2頁共3頁（三）質量管理人員1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；2、首次經營企業（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣20元（四）保管員1、在庫發生失竊，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養護員1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復核員1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。（七）銷售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責質量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第3頁共3頁（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。晶倫晶體科技(上海)有限公司質量事故報告制度文件號:JL-ZD-021-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械退貨質量管理制度文件號:JL-ZD-022-01版本號/修訂次：01/00第63頁共1頁一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫療器械運輸管理制度文件號:JL-ZD-023-01版本號/修訂次：01/00第64頁共1頁一、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及國家各項交通運輸管理規定，系統規范地做好運輸管理工作。二、認真做好醫療器械的裝卸和發運、托運工作，嚴格核對品名、規格、型號、件數、批號，發運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發錯運，其包裝應符合國家有關規定。三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉環節，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。四、拒絕發運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫療器械。五、必須對所發運的醫療器械認真負責，不得丟失損壞，做好運轉的安全工作，做到手續齊全完備。質量職責目錄文件名稱文件編號企業負責人質量職責JL-ZZ-001-01質量管理員質量職責JL-ZZ-002-01驗收員崗位質量職責JL-ZZ-003-01銷售員崗位質量職責JL-ZZ-004-01辦公室主任質量職責JL-ZZ-005-01采購員崗位質量職責JL-ZZ-006-01倉儲人員崗位職責JL-ZZ-007-01養護、售后人員質量職責JL-ZZ-008-01晶倫晶體科技(上海)有限公司企業負責人質量職責文件號:JL-ZZ-001-01版本號/修訂次：01/00第67頁共1頁一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。晶倫晶體科技(上海)有限公司質量管理員質量職責文件號:JL-ZZ-002-01版本號/修訂次：01/00第68頁共1頁一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責對供貨企業質量審核。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。晶倫晶體科技(上海)有限公司驗收員崗位質量職責文件號:JL-ZZ-003-01版本號/修訂次：01/00第69頁共2頁一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。四、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統計分析。不斷學習專業知識，提高業務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準晶倫晶體科技(上海)有限公司驗收員崗位質量職責文件號:JL-ZZ-0