新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》政策解讀（新版GSP認證標準）新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第1頁新修訂GSP對藥品流通帶來哪些改變

新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）2月19日經衛(wèi)生部頒布，將于6月1日正式實施。新修訂GSP增加了許多新管理內容，全方面提升了企業(yè)經營軟硬件標準和要求，在保障藥品質量同時，也提升了市場準入門檻，將有利于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提升市場集中度。

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第2頁批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，3000家批發(fā)企業(yè)是理想情況

當前我國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。實施GSP謀劃得好，能夠使批發(fā)企業(yè)數(shù)量大幅降低。經過提升準入門檻，使一部分企業(yè)能夠退出，使市場集中度能夠深入提升。1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家批發(fā)企業(yè)，是比較理想情況。業(yè)界很多教授預測，僅僅剩下1000家，也不會造成供給可及性問題。“現(xiàn)在問題是市場集中度很大了，不過企業(yè)沒有退出，這是我們當前面臨一個非常現(xiàn)實、非常突出問題。經過實施GSP，希望能夠解開這個扣。”

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第3頁對零售藥店實施分級分類管理

“至于說零售企業(yè)42萬家，中國那么大版圖，這么多人口，從方便群眾角度來講，我從來不認為42萬家零售店太多了。當然我們也有一個提升水平、規(guī)范行為問題。”

實施GSP，對于零售藥店管理，因為我國東西部之間、城鎮(zhèn)之間差距太大，假如完全按照一個標準，一些農村藥店可能會不符合標準和要求。將會對零售藥店實施分級分類管理等制度，以保障偏遠地域尤其是廣大農村地域藥品供給。在中國大部分地域，假如能夠把鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級抓好，農村藥品供給可及性是能夠得到處理。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第4頁企業(yè)準入成本和運行成本有所提升

對企業(yè)影響是兩方面。首先對整個醫(yī)藥市場影響是主動，是正向，會使市場愈加規(guī)范，競爭愈加有序。從另外一個方面來說，因為門檻高了，要求高了，企業(yè)對應準入成本和運行成本也都會有所提升，這方面影響在一定時期內也是存在。但伴隨市場環(huán)境改進，這些問題也會得到一定化解。總體上來講正面影響是主要。勉勵相當一大批企業(yè)放棄改造、主動退出。假如眾多小企業(yè)退出之后，市場集中度大幅度提升，一些骨干企業(yè)再去擴大市場擁有率話，對他來講就不是GSP改造成本，而是它發(fā)展動力。也就是說把改造成本變成了發(fā)展資金。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第5頁先期經過認證企業(yè)將獲勉勵

GSP作為國家強制性規(guī)范制度，企業(yè)應該無條件執(zhí)行。對全部企業(yè)都這么要求，不會對一些企業(yè)降低標準，這既造成市場競爭不公平，也會對藥品安全帶來很大隱患。為了推行這項工作，力爭能夠盡早出臺相關政策。比如從事基本藥品配送藥品批發(fā)企業(yè)、經營疫苗、生物制品和特殊藥品藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以經過新修訂藥品GSP作為給予對應資質前提條件，對先期經過認證企業(yè)將給予一定勉勵或督促，推進新修訂藥品GSP實施工作按照實施步驟有序開展。實施GSP有3年過渡期，對于流通企業(yè)來講，軟件及硬件改造兩年左右就足夠了。

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第6頁執(zhí)業(yè)藥師更受尊重，門檻有望降低

新修訂GSP要求了藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)責任人應該具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應該按國家相關要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。現(xiàn)在全國經過考試執(zhí)業(yè)藥師是20多萬人，注冊8萬多人，總體上差距很大。未來對執(zhí)業(yè)藥師設定，其職能就是在零售藥店直接面對面向公眾提供藥學服務。今后在明確職能定位基礎上，將合理設定執(zhí)業(yè)藥師準入門檻。起草《執(zhí)業(yè)藥師法》今年列入了國家藥監(jiān)局立法計劃，有可能將藥師分為臨床藥師和執(zhí)業(yè)藥師進行管理。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第7頁多部門合作處理“走票”、“掛靠”等問題

“走票”、“掛靠”成因非常復雜，但企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂，對整個經營行為過程統(tǒng)計不夠完善，這是造成“掛靠”、“走票”行為能夠實現(xiàn)主要原因。希望經過實施GSP，加強對票據(jù)管理，實施電子監(jiān)管、計算機信息化管理等伎倆，包含未來電子監(jiān)管實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋之后，掛靠、走票行為應該能夠得到有效遏制。需要與相關部門加強合作，如藥品監(jiān)管部門和稅務部門、工商部門加強合作，加強對企業(yè)票據(jù)管理等。“未來幾年一項主要任務就是實現(xiàn)電子監(jiān)管全品種、全過程覆蓋，只要真正實現(xiàn)可核查、可追溯，掛靠、走票等問題就會逐步得到處理。”新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第8頁主要內容解讀新修訂GSP，主要明確了“全方面推進一項管理伎倆、強化兩個重點步驟、突破三個難點問題”修訂目標。一項管理伎倆就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點步驟就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第9頁一、全方面提升軟件和硬件要求在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設置質量管理部門或者配置質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、統(tǒng)計、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件執(zhí)行和實效；提升了企業(yè)責任人、質量責任人、質量管理部門責任人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員資質要求。在硬件方面，全方面推行計算機信息化管理，著重要求計算機管理設施、網絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功效要求；明確要求企業(yè)應該對藥品倉庫采取溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施連續(xù)、有效實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配置特定設施設備。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第10頁二、針對微弱步驟增設一系列新制度

針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨步驟查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以到達規(guī)范藥品經營行為，維護藥品市場秩序目標。針對委托第三方運輸，要求委托方應該考查承運方運輸能力和相關質量確保條件，簽署明確質量責任委托協(xié)議，并要求經過統(tǒng)計實現(xiàn)運輸過程質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提升了風險控制能力。針對冷鏈管理，提升了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備要求，尤其要求了這類藥品運輸、收貨等步驟交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種質量保障能力。

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第11頁三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接

為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、確保藥品可追溯要求，要求了藥品經營企業(yè)應制訂執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等步驟掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出詳細要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配置要求，要求了藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)責任人應該具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應該按國家相關要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第12頁附則對于藥品經營質量管理過程中一些技術性、專業(yè)性較強要求或者操作性要求需要愈加詳細、詳細內容，如企業(yè)信息化管理、計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品儲存、運輸、零售連鎖管理等管理要求，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂對應細化管理文件，以GSP附錄形式另行公布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。

新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第13頁人員與培訓第十九條企業(yè)責任人應該含有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本藥學專業(yè)知識培訓，熟悉相關藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質量責任人應該含有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施能力。第二十一條企業(yè)質量管理部門責任人應該含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立處理經營過程中質量問題。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第14頁人員與培訓第二十二條企業(yè)應該配置符合以下資格要求質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作，應該含有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者含有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作，應該含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者含有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應該含有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者含有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作，應該含有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者含有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材，驗收人員應該含有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗企業(yè)還應該配置2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應該含有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第15頁人員與培訓第二十四條從事采購工作人員應該含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作人員應該含有高中以上文化程度。第二十八條從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應該接收相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考評合格后方可上崗。第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位人員應該進行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案。患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對應崗位特定要求，不得從事相關工作。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第16頁設施與設備

第四十六條庫房規(guī)模及條件應該滿足藥品合理、安全儲存，并到達以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內外環(huán)境整齊，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠安全防護辦法，能夠對無關人員進入實施可控管理，預防藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有預防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法。

藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第17頁設施與設備第四十七條庫房應該配置以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換設備；

（四）自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度設備；

（五）符合儲存作業(yè)要求照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核作業(yè)區(qū)域和設備；

（七）包裝物料存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨、退貨專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理藥品有符合國家要求儲存設施。

藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第18頁設施與設備第四十九條經營冷藏、冷凍藥品，應該配置以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和品種相適應冷庫，經營疫苗應該配置兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調控、報警設備；

（三）冷庫制冷設備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求藥品，應該配置符合其儲存要求設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十條運輸藥品應該使用封閉式貨物運輸工具。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第19頁設施與設備第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應該符合藥品運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有自動調控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效；冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)功效。第五十二條儲存、運輸設施設備定時檢驗、清潔和維護應該由專員負責，并建立統(tǒng)計和檔案。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第20頁計算機系統(tǒng)

第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應該符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行服務器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網方式和安全可靠信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網；

（四）有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功效；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第21頁計算機系統(tǒng)第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等操作應該符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度要求，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條計算機系統(tǒng)運行中包括企業(yè)經營和管理數(shù)據(jù)應該采取安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應該存放在安全場所，統(tǒng)計類數(shù)據(jù)保留時限應該最少5年。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第22頁儲存與養(yǎng)護

第八十五條企業(yè)應該依據(jù)藥品質量特征對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示詳細溫度，按照《中華人民共和國藥典》要求貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實施色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應該按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等辦法；

（五）搬運和堆碼藥品應該嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；

藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第23頁儲存與養(yǎng)護

（六）藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理藥品應該按照國家相關要求儲存；

（九）拆除外包裝零貨藥品應該集中存放；

（十）儲存藥品貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經同意人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內人員不得有影響藥品質量和安全行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關物品。

藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第24頁儲存與養(yǎng)護第八十七條企業(yè)應該采取計算機系統(tǒng)對庫存藥品使用期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超出使用期自動鎖定等辦法，預防過期藥品銷售。第八十九條對質量可疑藥品應該馬上采取停售辦法，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時匯報質量管理部門確認。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第25頁出庫第一百零一條冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應該由專員負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應該到達對應溫度要求；

（二）應該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，到達要求溫度后方可裝車；

（四）啟運時應該做好運輸統(tǒng)計，內容包含運輸工具和啟運時間等。第一百零二條對實施電子監(jiān)管藥品，應該在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第26頁運輸與配送

第一百零七條企業(yè)應該依據(jù)藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要保溫或者冷藏、冷凍辦法。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預防對藥品質量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應該實時監(jiān)測并統(tǒng)計冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條企業(yè)應該制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取對應應對辦法。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第27頁運輸與配送第一百一十條企業(yè)委托其它單位運輸藥品，應該對承運方運輸藥品質量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求方可委托。第一百一十一條企業(yè)委托運輸藥品應該與承運方簽署運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、恪守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品應該有統(tǒng)計，實現(xiàn)運輸過程質量追溯。統(tǒng)計最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采取車輛運輸還應該載明車牌號，并留存駕駛人員駕駛證復印件。統(tǒng)計應該最少保留5年。藥品批發(fā)新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第28頁人員管理

第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責任人應該具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應該按照國家相關要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十九條質量管理、驗收、采購人員應該含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者含有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應該含有中藥學中專以上學歷或者含有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

營業(yè)員應該含有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門要求條件。中藥飲片調劑人員應該含有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第29頁設施與設備

第一百四十八條營業(yè)場所應該有以下營業(yè)設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調控溫度設備；

（三）經營中藥飲片，有存放飲片和處方調配設備；

（四）經營冷藏藥品，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，有符合安全要求專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需調配工具、包裝用具。第一百四十九條企業(yè)應該建立能夠符合經營和質量管理要求計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第30頁設施與設備第一百五十一條倉庫應該有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應專用設備。第一百五十三條儲存中藥飲片應該設置專用庫房。藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第31頁陳列與儲存

第一百六十二條企業(yè)應該對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所溫度符合常溫要求。第一百六十四條藥品陳列應該符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采取開架自選方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其它藥品分開擺放；藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第32頁陳列與儲存

（六）拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按要求對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜書寫應該正名正字；裝斗前應該復核，預防錯斗、串斗；應該定時清斗，預防飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不一樣批號飲片裝斗前應該清斗并統(tǒng)計；

（十）經營非藥品應該設置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標志。藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第33頁銷售管理

第一百六十八條企業(yè)應該在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。第一百六十九條營業(yè)人員應該佩戴有照片、姓名、崗位等內容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員，工作牌還應該標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應該掛牌明示。藥品零售新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第34頁報名條件

一、凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)其它國籍人員具備以下條件之一者，均可報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

1、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)（化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)）中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。

2、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)（化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)）大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。

3、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)（化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)）本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。

4、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)（化學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)、生物學專業(yè)）第二學士學位碩士班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。

5、取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。

執(zhí)業(yè)藥師考試新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第35頁免試條件按照國家相關要求評聘為高級專業(yè)技術職務，并具備以下條件之一者，可免試藥學（或中藥學）專業(yè)知識（一）、藥學（或中藥學）專業(yè)知識（二）。

1、中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年。

2、取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。執(zhí)業(yè)藥師考試新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第36頁謝子龍：關于制訂《執(zhí)業(yè)藥師法》議案第二十條

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)其它國籍人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：（一）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿二年。（二）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。（三）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、碩士班畢業(yè)或取得碩士學位，在就讀期間在藥品經營、使用單位實習，從事藥學或中藥學技術工作滿一年畢業(yè)當年即可報考。凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)其它國籍人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)助理藥師資格考試：（一）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。（二）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。執(zhí)業(yè)藥師考試新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第37頁成績管理、組織報名和資格審查一、成績管理考試以兩年為一個滾動周期。報考全部科目標人員，須在連續(xù)兩個年度內經過考試；免試部分科目標人員，須在一個年度內經過考試。二、組織報名和資格審查報名考試人員請持畢業(yè)證、職稱證、身份證（原件）、從事專業(yè)工作年限證實、近期一寸彩色照片二張。報考人員資格條件由人事考試部門負責審核并存檔備查。免試人員資格條件，由各市人事局職稱部門負責審查。三、報考時間

1.報名時間：執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間普通在每年4-7月份左右，詳細時間由當?shù)厝耸驴荚囍行墓肌?/p>

2.考試時間：執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間普通在每年10-11月份左右。

年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將在10月19、20日兩天進行。執(zhí)業(yè)藥師考試新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第38頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準大項細項A級AA級AAA級11.1依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》從事藥品經營活動藥品批發(fā)企業(yè)（或已取得藥監(jiān)部門頒發(fā)開展第三方藥品物流業(yè)務確認文件第三方藥品物流企業(yè)）基本要求1.2含有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，與所經營藥品相適應質量管理機構、物流管理機構、藥品質量規(guī)章制度、專業(yè)技術人員、營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，按照《藥品經營許可證》核準內容為客戶提供優(yōu)質物流服務。22.1年配送總貨值2～10億元(含2億元)(省轄市、地級市藥品批發(fā)企業(yè))；年配送總貨值5000萬元以上(縣及縣級以下藥品批發(fā)企業(yè))。年配送總貨值10～30億元（含10億元）。年配送總貨值30億元以上（含30億元）。物流配送規(guī)模2.2配送終端客戶點100家以上。配送終端客戶點500家以上。配送終端客戶點1000家以上。

2.3在庫商品數(shù)：300～400個（不含400個）在庫商品數(shù)：400～600個（不含600個）在庫商品數(shù)：600個以上（含600個）新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第39頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標33.1運輸包裝完好率≥95%運輸包裝完好率≥99%運輸包裝完好率≥99%藥品質量管理能力3.2運輸過程信息可追溯率≥70%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率抵達100%。運輸過程信息可追溯率≥80%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率抵達100%。運輸過程信息可追溯率≥90%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率抵達100%。3.3冷藏和專用設備達標率≥90%。3.4冷藏藥品運輸溫度控制合格率達100%。44.1含有藥品儲存、運輸中溫度控制以及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸?shù)葢鳖A案。藥品安全風險控制能力4.2風險預案含有可操作性。企業(yè)相關管理人員和作業(yè)人員熟悉風險預案操作。4.3每年應繳納財產保險、運輸保險、人身保險。55.11、自有或租用倉庫5000㎡以上(省轄市、地級市藥品批發(fā)企業(yè)，不包含辦公、生活場所面積)。自有或租用1000㎡以上倉庫(縣級以下藥品批發(fā)企業(yè)，不包含辦公、生活場所面積)。1、自有、租用或委托當代物流倉庫10000㎡以上（不包含辦公、生活場所面積）。1、自有、租用或委托當代物流倉庫15000㎡以上（不包含辦公、生活場所面積）。靜態(tài)物流要素能力2、明確庫房區(qū)域功效劃分，庫區(qū)應含有陰涼和常溫分區(qū)，經營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及對應冷鏈配套設施，其中冷庫面積80㎡以上。2、明確庫房區(qū)域功效劃分，庫區(qū)應含有陰涼和常溫分區(qū)，經營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及對應冷鏈配套設施。其中冷庫面積150㎡以上。2、明確庫房區(qū)域功效劃分，庫區(qū)應含有陰涼和常溫分區(qū)，經營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及對應冷鏈配套設施。冷庫面積300㎡以上。商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第40頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準靜態(tài)物流要素能力

5.21、4輛以上運行車輛。如租用車輛必須租用有資質配送企業(yè)車輛。1、15輛以上運行車輛。如租用車輛必須租用有資質配送企業(yè)車輛。1、30輛以上運行車輛。如租用車輛必須租用有資質配送企業(yè)車輛。2、配送生物制品、疫苗必須含有1輛以上冷藏車。2、配送生物制品、疫苗必須含有3輛以上冷藏車。2、配送生物制品、疫苗必須含有4輛以上冷藏車。5.3專門從事中藥材（飲片）經營企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫10000㎡以上（不包含辦公、生活場所面積）；陰涼庫1000㎡以上。專門從事中藥材（飲片）經營企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫15000㎡以上（不包含辦公、生活場所面積）；陰涼庫㎡以上。專門從事中藥材（飲片）經營企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫30000㎡以上（不包含辦公、生活場所面積）；陰涼庫4000㎡以上。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第41頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標

靜態(tài)物流要素能力

5.41、含有倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS）1、含有當代化倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS）1、含有當代化倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS）2、藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)2、藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)2、藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）

5、運輸信息管理系統(tǒng)(TMS)5、運輸信息管理系統(tǒng)(TMS)

6、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）6、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）

7、客戶關系管理系統(tǒng)（CRM）7、客戶關系管理系統(tǒng)（CRM）

8、無線射頻系統(tǒng)（RFID）

9、貨主管理系統(tǒng)（TPL）5.51、疫苗配送全程溫控監(jiān)測2、貨物跟蹤信息系統(tǒng)。5.6含有網上查詢或人工查詢貨物追蹤系統(tǒng)。信息系統(tǒng)覆蓋率覆蓋經營區(qū)域。商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第42頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準靜態(tài)物流要素能力5.7

提升物流中心揀選速度，含有儲位優(yōu)化設計方案。提升物流中心揀選速度，含有儲位優(yōu)化設計方案。5.8

利用條碼技術，實現(xiàn)藥品出入庫過程跟蹤。利用條碼技術，實現(xiàn)藥品出入庫過程跟蹤。5.9大專及以上學歷且從業(yè)3年以上物流管理人員占物流管理人員總數(shù)55%以上，含有物流師以上專業(yè)資格認證物流管理人員占物流管理人員總數(shù)15%以上。本科及以上學歷且從業(yè)3年以上物流管理人員占物流管理人員總數(shù)40%以上，含有物流師以上專業(yè)資格認證物流管理人員占物流管理人員總數(shù)35%以上。本科及以上學歷且從業(yè)3年以上物流管理人員占物流管理人員總數(shù)60%以上，含有物流師以上專業(yè)資格認證物流管理人員占物流管理人員總數(shù)50%以上。5.1質量管理人員：含有與經營品種相對應藥學專業(yè)技術人員，占物流人員總數(shù)百分比達5%或以上。5.11專業(yè)技術人員：含有物流、信息、設備管理專業(yè)技術人員。5.12物流員工素質：50%以上含有中等專業(yè)以上學歷。物流員工素質：70%以上含有中等專業(yè)以上學歷。物流員工素質：80%以上含有中等專業(yè)以上學歷。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第43頁藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評定指標66.1含有負責藥品物流質量、運行、財務、客戶服務、安全、設備管理等部門或人員，職能健全。物流服務基礎能力6.25年內無因違法違規(guī)經營藥品被行政處罰行為，無違反GSP管理要求被撤消GSP證書情況。1、經過ISO質量管理體系認證，含有健全質量管理制度。1、經過ISO質量管理體系認證，含有健全質量管理制度。2、5年內無因違法違規(guī)經營藥品被行政處罰行為，無違反GSP管理要求被撤消GSP證書情況。2、5年內無因違法違規(guī)經營藥品被行政處罰行為，無違反GSP管理要求被撤消GSP證書情況。6.3含有物流各個作業(yè)步驟作業(yè)流程、機械設備使用操作手冊。含有物流各個作業(yè)步驟作業(yè)流程、機械設備使用操作手冊。含有物流各個作業(yè)步驟作業(yè)流程、機械設備使用操作手冊。儲存配送生物制品、疫苗企業(yè)，應有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲存配送生物制品、疫苗企業(yè)，應有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。儲存配送生物制品、疫苗企業(yè)，應有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。6.4客戶滿意度≥91%或客戶有效投訴率≦0.4%。客戶滿意度≥93%或客戶有效投訴率≦0.08%。客戶滿意度≥95%或客戶有效投訴率≦0.01%。6.5帳貨相符率≥99.4%。帳貨相符率≥99.93%。帳貨相符率≥99.99%。6.6貨物按時送達率≥99.4%。貨物按時送達率≥99.93%。貨物按時送達率≥99.99%。6.7出庫差錯率≤0.4%。出庫差錯率≤0.08%。出庫差錯率≤0.01%。商務部藥品批發(fā)企業(yè)行業(yè)標準新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第44頁零售藥店分級標準

商務部零售藥店經營服務規(guī)范內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店1基礎要求1.1創(chuàng)辦經營一年以上。1.1創(chuàng)辦經營一年以上。1.1創(chuàng)辦經營一年以上。1.2營業(yè)面積不少于80平方米。1.2營業(yè)面積不少于100平方米。1.2營業(yè)場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3營業(yè)場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3營業(yè)場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3指示性標志和警示語規(guī)范醒目。1.4指示性標志和警示語規(guī)范醒目。1.4指示性標志和警示語規(guī)范醒目。1.4提供員工洗手和消毒設施用具。1.5提供員工洗手和消毒設施用具。1.5提供員工洗手和消毒設施用具。1.5設置執(zhí)業(yè)藥師（藥師）崗位監(jiān)督公告牌。1.6設置執(zhí)業(yè)藥師（藥師）崗位監(jiān)督公告牌。1.6設置執(zhí)業(yè)藥師（藥師）崗位監(jiān)督公告牌。1.6設置應急照明設備并定時檢驗維護。1.7設置應急照明設備并定時檢驗維護。1.7設置應急照明設備并定時檢驗維護。1.7進銷存實現(xiàn)電子化信息管理，做到過程可追溯。1.8進銷存實現(xiàn)電子化信息管理，做到過程可追溯。1.8進銷存實現(xiàn)電子化信息管理，做到過程可追溯，并建有電子化客戶服務系統(tǒng)（CRM）。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第45頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店2藥品供給能力2.1經營藥品品規(guī)數(shù)量不少于800個。配置國家基本藥品品種(政策法規(guī)要求零售藥店不能經營藥品除外)，及常見病、慢性病藥品。2.1經營藥品品規(guī)數(shù)量不少于1500個。配置國家基本藥品品種(政策法規(guī)要求零售藥店不能經營藥品除外)，具備保障基本醫(yī)療保險藥品供給能力。2.1經營藥品品規(guī)數(shù)量不少于3000個。配置國家基本藥品品種(政策法規(guī)要求零售藥店不能經營藥品除外)，具備保障基本醫(yī)療保險藥品供給能力。2.2可依據(jù)消費者需求設置夜間服務窗口。2.2設置夜間服務窗口，以滿足廣大消費者需求。2.2設置夜間服務窗口，確保二十四小時藥品供給，以滿足廣大消費者需求。為周圍小區(qū)居民提供藥品訂購、送貨上門服務。2.3藥品品種覆蓋最少40種常見疾病。（見附錄A.2）2.3藥品品種覆蓋最少60種常見疾病。（見附錄A.2）2.3藥品品種覆蓋最少80種常見疾病。（見附錄A.2）商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第46頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店3人員配置與培訓3.1零售藥店質量責任人條件質量責任人應為執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）。質量責任人應為執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師），且含有3年以上藥品經營工作經歷。質量責任人應為執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師），且含有5年以上藥品經營工作經歷。3.2藥學技術人員數(shù)量門店營業(yè)員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數(shù)量不應少于藥店從業(yè)人數(shù)20%。門店營業(yè)員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數(shù)量不應少于藥店從業(yè)人數(shù)40%。經營中藥飲片，其中1人應為中藥專業(yè)對應資格或者職稱人員。門店營業(yè)員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數(shù)量不應少于藥店從業(yè)人數(shù)60%。經營中藥飲片，1人應為中藥師，開展處方調劑和藥學服務。3.3連續(xù)專業(yè)發(fā)展與培訓要求藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于30課時。執(zhí)業(yè)藥師應每年參加繼續(xù)教育并取得要求學分，其它藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于60課時。執(zhí)業(yè)藥師應每年參加繼續(xù)教育并取得要求學分，其它藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于90課時。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第47頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4藥學服務能力4.1藥學服務設施要求4.1.1設置藥學服務標識。4.1.1設置藥學服務區(qū)域。4.1.1設置相對獨立藥學服務區(qū)域。設置消費者暫時休息區(qū)域和設施。4.1.2依據(jù)需要配置相關醫(yī)藥學參考書和工具書等圖書資訊，為藥學技術人員和消費者提供參考。4.1.2配置相關醫(yī)藥學參考書和工具書等圖書資訊，為藥學技術人員和消費者提供參考。4.1.3依據(jù)需要可設藥學服務宣傳欄，開展疾病預防和用藥安全宣傳工作。宣傳欄可采取固定或移動方式（如懸吊KT板、展板、易拉寶、海報形式等）。4.1.3應設藥學服務宣傳欄，開展疾病預防和用藥安全宣傳工作。宣傳欄可采取固定或移動方式（如懸吊KT板、展板、易拉寶、海報形式等）。4.1.2配置完好、清潔衛(wèi)生藥品調劑工具、拆零包裝用具等。4.1.4配置完好、清潔衛(wèi)生藥品調劑工具、拆零包裝用具等。4.1.4配置完好、清潔衛(wèi)生藥品調劑工具、拆零包裝用具等。4.1.3依據(jù)需要配置中藥處方調配和飲片炮制工具和設備。配置電動煎藥設備，提供代煎服務。4.1.5依據(jù)需要配置中藥處方調配和飲片炮制工具和設備。配置電動煎藥設備，提供代煎服務。4.1.5配置中藥處方調配和飲片炮制工具和設備。配置電動煎藥設備，提供代煎服務。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第48頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.2藥學技術人員勝任能力4.2.1全部藥學技術人員最少應掌握零售藥店40種常見病癥（見附錄A.2）用藥指導和健康信息傳輸執(zhí)業(yè)能力。4.2.1全部藥學技術人員最少應掌握零售藥店60種常見病癥（見附錄A.2）用藥指導和健康信息傳輸執(zhí)業(yè)能力。4.2.1全部藥學技術人員最少應掌握零售藥店80種常見病癥（見附錄A.2）用藥指導和健康信息傳輸執(zhí)業(yè)能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢技能，具備與消費者溝通和處理問題能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢、藥品說明書和檢驗匯報咨詢技能，具備與消費溝通和處理問題能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢、藥品說明書和檢驗匯報咨詢技能，具備與消費者溝通和處理問題能力。4.2.3執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確用藥指導。4.2.3執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確用藥指導。4.2.3執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確用藥指導。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包含本年度培訓計劃、培訓統(tǒng)計、培訓教材、參加人員、試卷。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包含本年度培訓計劃、培訓統(tǒng)計、培訓教材、參加人員、試卷。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包含本年度培訓計劃、培訓統(tǒng)計、培訓教材、參加人員、試卷。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第49頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.3藥學服務工作范圍4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳輸自我藥療及保健知識，主動參加疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳輸自我藥療及保健知識，主動參加疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳輸自我藥療及保健知識，主動參加疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.2依據(jù)需要為消費者提供疾病科普知識、健康常識、用藥常識、疾病預防等方面宣傳教育活動，開展疾病日宣傳活動。4.3.2應為消費者提供疾病科普知識、健康常識、用藥常識、疾病預防等方面宣傳教育活動，開展疾病日宣傳教育活動。4.3.2為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關統(tǒng)計。4.3.3為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關統(tǒng)計。4.3.3為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關統(tǒng)計。4.3.3指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。4.3.4指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。4.3.4指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。對測量結果給予對應指導提議。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第50頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.3藥學服務工作范圍4.3.5開展小區(qū)疾病預防和健康教育活動。向消費者發(fā)放由政府、正當學術或行業(yè)團體編寫自我藥療和自我保健等健康科普資訊，資訊內容要符合國家相關要求。4.3.5開展小區(qū)公益性講座、疾病預防和健康教育活動。向消費者發(fā)放由政府、正當學術或行業(yè)團體編寫自我藥療和自我保健等健康科普資訊，資訊內容要符合國家相關要求。4.3.4藥學技術人員依據(jù)藥品說明書，結合消費者實際情況提出藥品使用提議。4.3.6藥學技術人員依據(jù)藥品說明書，結合消費者實際情況提出藥品使用提議。4.3.6藥學技術人員依據(jù)藥品說明書，結合消費者實際情況提出藥品使用提議。4.3.5提供所經營國家基本藥品目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄品種專業(yè)用藥指導。4.3.7提供所經營國家基本藥品目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄品種專業(yè)用藥指導。4.3.7提供所經營國家基本藥品目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄品種專業(yè)用藥指導。4.3.8向消費者傳輸健康生活方式理念和方法。4.3.8向消費者傳輸健康生活方式理念和方法。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第51頁零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.3藥學服務工作范圍4.3.6建立有效消費者藥歷。4.3.9建立有效消費者藥歷，做好慢性病消費者用藥指導。4.3.9建立有效消費者藥歷，做好慢性病消費者用藥指導、跟蹤服務和電話回訪。4.3.7建立藥品不良反應登記和匯報制度，主動搜集消費者用藥情況信息，對于消費者使用藥品過程中出現(xiàn)不良反應應及時規(guī)范統(tǒng)計和上報相關部門。4.3.10建立藥品不良反應登記和匯報制度，主動搜集消費者用藥情況信息，對于消費者使用藥品過程中出現(xiàn)不良反應應及時規(guī)范統(tǒng)計和上報相關部門。4.3.10建立藥品不良反應登記和匯報制度，主動搜集消費者用藥情況信息，對于消費者使用藥品過程中出現(xiàn)不良反應應及時規(guī)范統(tǒng)計和上報相關部門。4.3.8設有和公布咨詢和投訴電話，對消費者意見或問題及時處理，并做好統(tǒng)計。4.3.11設有和公布咨詢和投訴電話，對消費者意見或問題及時處理，并做好統(tǒng)計。4.3.11設有和公布咨詢和投訴電話，對消費者意見或問題及時處理，并做好統(tǒng)計。商務部零售藥店經營服務規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第52頁職業(yè)經理人標準高級藥品流通職業(yè)經理人符合以下條件之一，可申請高級藥品流通職業(yè)經理人資質：取得大學本科及以上學歷，擔任企業(yè)高層副職以上職務3年以上，且任職期間工作業(yè)績良好。取得大學本科及以上學歷，擔任企業(yè)中層管理職務5年以上，且任職期間工作業(yè)績顯著。擔任企業(yè)高級管理職務，業(yè)績突出，取得企業(yè)認可。藥品流通職業(yè)經理人符合以下條件之一，可申請藥品流通職業(yè)經理人資質：取得大學專科相關專業(yè)及以上學歷，擔任藥品流通企業(yè)職能部門經理或藥店經理職務1年以上，且任職期間工作業(yè)績良好。取得大學專科相關專業(yè)及以上學歷，在藥品流通企業(yè)從事管理工作，業(yè)績顯著，取得企業(yè)認可優(yōu)異人才。商務部藥品流通行業(yè)職業(yè)經理人標準新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第53頁職業(yè)經理人標準評價方法資質評價采取全國統(tǒng)一命題、統(tǒng)一考試方式，每年兩次。高級職業(yè)經理人評價采取筆試、心理素質測評、面試和業(yè)績評價等評價方式。職業(yè)經理人評價采取筆試、心理素質測評和業(yè)績評價等評價方式。報考對象可參加相關考評內容培訓。報考對象申請條件由培訓機構初審，資質評價單位終審。經考評合格，統(tǒng)一頒發(fā)《全國藥品流通行業(yè)高級職業(yè)經理人資質證書》或《全國藥品流通行業(yè)職業(yè)經理人資質證書》。考評信息在中華人民共和國商務部網站或指定網站公布。考評機構應建立藥品流通行業(yè)職業(yè)經理人人才庫，并為用人單位提供查詢服務。商務部藥品流通行業(yè)職業(yè)經理人標準新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第54頁董事長崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷或有專業(yè)技術職稱工作經驗含有一定本崗位工作經歷或醫(yī)藥行業(yè)管理經驗知識結構熟悉國家相關藥品經營管理法律、法規(guī)和政策，含有戰(zhàn)略管理、資本運作、醫(yī)藥市場等相關專業(yè)知識工作能力領導能力；組織協(xié)調能力；判斷決議能力；政策解讀能力職業(yè)素養(yǎng)醫(yī)藥法律、質量意識；社會責任感；確保百姓用藥安全、維護用藥人權益商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范總經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷或有專業(yè)技術職稱工作經驗含有一定醫(yī)藥行業(yè)工作經驗及企業(yè)經營管理經驗知識結構具備基本藥品知識，熟悉國家相關藥品經營管理法律、法規(guī)和政策，含有企業(yè)管理、戰(zhàn)略管理、運行管理、人力資源管理、財務管理等相關專業(yè)知識工作能力領導能力；分析能力；組織協(xié)調能力；決議判斷能力、學習能力、知識管理能力；風險管控能力職業(yè)素養(yǎng)醫(yī)藥法律、質量意識；社會責任感；確保百姓用藥安全、維護用藥人權益。新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第55頁人力資源部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，人力資源或企業(yè)管理類相關專業(yè)工作經驗及素質含有企業(yè)人力資源管理經驗及部門主管工作經驗和良好心理素質知識結構人力資源管理知識，企業(yè)管理知識，行政管理知識，相關法律知識工作能力組織計劃能力；協(xié)調溝通能力；表示能力；計算機操作能力財務部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，財務管理類相關專業(yè)工作經驗含有多年財務工作經驗且有部門管理經驗，擁有中級（含）以上會計職稱知識結構財務管理知識，金融知識，企業(yè)管理知識，相關法律知識工作能力組織協(xié)調能力；統(tǒng)計分析能力；公關能力商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第56頁戰(zhàn)略發(fā)展部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，醫(yī)藥、管理及相關專業(yè)工作經驗有醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略或經營管理經驗；知識結構戰(zhàn)略研究、市場營銷、金融、醫(yī)藥經營、管理學等相關知識工作能力判斷與決議能力、組織能力、計劃與執(zhí)行能力、目標設置能力、預算管理能力、處理問題能力、人際溝通技巧、熟練使用計算機辦公軟件任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，藥學類相關專業(yè)，含有執(zhí)業(yè)藥師資格，須定時接收省級藥品監(jiān)督管理部門法律法規(guī)培訓工作經驗3年以上藥品經營質量管理實踐經驗知識結構熟悉國家相關藥品管理法律法規(guī)。懂藥品經營管理知識，含有藥學技術、藥學知識和良好職業(yè)道德等綜合知識水平工作能力組織計劃能力；協(xié)調溝通能力；學習創(chuàng)新能力質量管理部經理（合規(guī)經理）崗位規(guī)范商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第57頁質量管理員崗位規(guī)范運行管理部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)藥學中專或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）任職條件藥師以上專業(yè)技術職稱知識結構藥品基本知識，藥事管理知識，相關法律知識工作能力協(xié)調溝通能力；文字表示能力；處理問題能力任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，經濟管理、工商管理、營銷學、藥學等相關專業(yè)工作經驗含有醫(yī)藥企業(yè)運行管理經驗知識結構戰(zhàn)略研究、市場營銷、醫(yī)藥經營、管理學、法律、法規(guī)、醫(yī)藥商品學、財務等相關知識工作能力判斷與決議能力、組織能力、計劃與執(zhí)行能力、目標設置能力、預算管理能力、處理問題能力、人際溝通技巧、熟練使用計算機辦公軟件商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第58頁審計經理崗位規(guī)范風險管控部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，醫(yī)藥、管理及相關專業(yè)工作經驗含有醫(yī)藥企業(yè)風險管控管理經驗知識結構風險管理、制度及流程管理、醫(yī)藥經營、管理學等相關知識工作能力判斷與決議能力、組織能力、計劃與執(zhí)行能力、目標設置能力、預算管理能力、處理問題能力、人際溝通技巧、熟練使用計算機辦公軟件任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，財務、審計等相關專業(yè)，含有審計師、會計師以上職稱工作經驗及素質含有豐富審計工作經驗，熟悉內部審計、財務、稅務等專業(yè)工作，堅持標準、客觀公正、實事求是、廉潔奉公、保守秘密知識結構掌握國家財經法律、法規(guī)、政策以及企業(yè)規(guī)章制度，熟悉相關理論和專業(yè)知識及企業(yè)經營管理情況，熟悉財務會計業(yè)務和精通審計業(yè)務工作能力較強溝通協(xié)調能力和對突發(fā)事件應變能力商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第59頁采購部經理崗位規(guī)范信息部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學專科以上學歷，藥學相關專業(yè)工作經驗及素質含有醫(yī)藥企業(yè)采購管理經驗，良好職業(yè)道德操守知識結構藥品知識，采購知識，財務知識，企業(yè)管理知識，醫(yī)藥商品學，醫(yī)療知識以及相關法律知識工作能力組織計劃能力；協(xié)調溝通能力；談判能力；公關能力任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，計算機、信息或藥學等相關專業(yè)工作經驗含有軟件行業(yè)工作經驗以及部門管理經驗知識結構軟件研發(fā)專業(yè)知識、醫(yī)療行業(yè)相關知識、物流行業(yè)相關知識工作能力軟件專業(yè)技能、溝通協(xié)調能力、管理能力、學習能力商務部藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范政策解讀第60頁審計員崗位規(guī)范行政部經理崗位規(guī)范任職資格學歷與專業(yè)大學本科以上學歷，行政管理相關專業(yè)工作經驗含有大中型企業(yè)人力資源或行政經理相關工作經驗知識結構含有行政后勤管理、人力