2021-2022年執業藥師之藥事管理與法規通關提分題庫(考點梳理)單選題（共85題）1、《藥品注冊證書》經過再注冊后的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B2、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C3、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業C.藥品上市許可持有人授權同意的藥品經營企業D.藥品上市許可持有人授權同意的醫療機構【答案】D4、根據《藥品管理法》，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員給予終身禁止從事藥品生產經營活動的違法情形不包括A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥且情節嚴重的C.配制醫療機構制劑為假藥的D.藥品使用單位使用假藥的【答案】D5、《中華人民共和國中醫藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B6、憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】D7、（2018年真題）在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D8、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括A.商品的價格B.主要成分C.使用方法說明書D.與競爭對手產品的比較資料【答案】D9、藥品批發和零售連鎖企業的購進記錄應保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A10、國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】D11、國家二級保護野生藥材物種是指A.瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種B.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種【答案】C12、（2017年真題）甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C13、根據《藥品管理法》，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員給予終身禁止從事藥品生產經營活動的違法情形不包括A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥且情節嚴重的C.配制醫療機構制劑為假藥的D.藥品使用單位使用假藥的【答案】D14、對互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監督管理部門【答案】D15、（2015年真題）不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D16、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D17、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業技術職稱D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】C18、執業藥師執業應按規定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現了A.奉獻知識、維護健康B.持續提高、注冊執業C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】B19、（2019年真題）藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復核檢驗【答案】A20、根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學品D.含特殊藥品復方制劑【答案】D21、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的是A.藥品生產企業B.藥品研發機構C.零售藥店D.普通商業企業【答案】C22、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產批號的感冒沖劑【答案】A23、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?【答案】A24、執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執業藥師調配處方時（）A.每次處方劑量不得超過3日極量B.應當給付川烏的炮制品C.應當給付生川烏D.取藥后處方保存1年備查【答案】B25、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】B26、未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動D.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告【答案】C27、根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種B.非臨床治療首選的藥品C.疫苗D.發生嚴重不良反應的藥品【答案】B28、國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生行政部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D29、國家基本藥物的遴選原則不包括A.使用方便B.臨床首選C.基層能夠配備D.需求量大【答案】D30、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D31、藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.市場需求和社會承受力B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用【答案】C32、當地有關部門有權制止，造成損失的承擔賠償責任A.未經批準擅自采獵野生藥材物種B.未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動C.違反規定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】B33、（2018年真題）藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是（）A.查封扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A34、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】B35、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口該藥口的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A36、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C37、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經A.信息產業部門審查批準B.藥品監督管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.電信管理部門審查批準【答案】B38、開展藥品、醫療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】C39、屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的非毒性重要野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】C40、臨床藥師應具有A.藥學專業本科以上學歷、中級以上技術職稱B.醫學專業本科以上學歷、中級以上技術職稱C.藥學專業中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱【答案】A41、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是A.勞動和社會保障部B.統籌地區勞動和社會保障部門C.社會保險經辦機構D.國家藥品監督管理部門【答案】D42、承擔中醫醫療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監督管理責任的是A.衛生健康部門B.商務部門C.中醫藥管理部門D.國家市場監督管理總局【答案】C43、說明書成分項應列出所有的藥味或有效部位、有效成分等A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】B44、經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是A.國內供應不足的藥品B.國家藥品監督管理部門規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品C.沒有實施批準文號管理的中藥材D.國家基本藥物目錄中的品種【答案】B45、藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】D46、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。A.由省級疾病預防控制機構統一采購逐級發至接種單位B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位【答案】B47、（2015年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】A48、（2016年真題）注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理）的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C49、某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力.設施和設備D.應具備網上咨詢.網上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務功能【答案】A50、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為有所側記批次的原料制成的制品從醫學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A51、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】B52、負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】D53、應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風A.潔凈室（區）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】A54、經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.商業賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽行為【答案】B55、依照《中華人民共和國消費者權益保護法》，以廣告、產品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符的為A.消費者的權利B.經營者的義務C.生產者的權利D.消費者協會的義務【答案】B56、藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D57、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授予國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫院內科的主任醫師B.某藥品零售連鎖企業的總經理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發企業的董事長【答案】C58、興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統用藥B.消化系統用藥C.泌尿系統用藥D.神經系統用藥【答案】B59、關于藥品廣告中涉及改善性功能內容時的說法，正確的是A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發布B.不得含有“毒副作用小”的內容，但允許含有“家庭必備”的內容C.少兒頻道發布只能在午夜時間進行D.其內容必須與經過批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致【答案】D60、國產保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D61、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合肥票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】A62、企業直接接觸藥品的工作人員（）。A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案B.每半年應進行健康檢查并建立檔案C.每年應進行健康檢查并建立檔案D.每2年應進行健康檢查并建立檔案【答案】C63、甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】A64、國產保健食品批準文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D65、醫院甲將本醫院配制的制劑銷售給醫院乙，醫院乙已將該制劑銷售給患者。對醫院乙，罰款的金額為違法購進制劑貨值金額的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A66、藥品零售企業質量管理制度的內容不包括A.儲存、養護的管理（設置庫房的）B.環境衛生、人員健康的規定C.藥品退貨的管理D.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理【答案】C67、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D68、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A69、關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是A.處方藥應列出全部輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥應列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A70、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】B71、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品上市注冊申請D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請【答案】D72、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價10%銷售D.在進價的基礎上加價15%銷售【答案】B73、應有固定的分裝室A.特殊管理藥品B.對銷后退回的藥品C.養護組或養護人員D.藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片【答案】D74、禁止采獵的野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當歸【答案】A75、行政機關為制止違法行為、防止證據損毀,可依法采取的行政強制措施是（）A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業D.查封場所、設施或者財物【答案】D76、關于某蛋白同化制劑、肽類激素經營企業采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準許證復印件C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D.在專庫或專柜中，有專人負責管理【答案】A77、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并A.建立完整的生產記錄，保存10年備查B.建立完整的生產記錄，保存8年備查C.建立完整的生產記錄，保存6年備查D.建立完整的生產記錄，保存5年備查【答案】D78、組織制定與修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執業藥師資格認證中心【答案】B79、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C80、根據《藥品管理法》，應當撤銷相關許可，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的違法情形不包括A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的B.對不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書的C.對不符合條件的單位頒發藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證的D.對不符合條件的單位頒發營業執照的【答案】D81、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B82、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】A83、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C84、根據《藥品廣告審查辦法》異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是A.向所在地省級工商管理部門辦理備案B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在地省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】D85、藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更后幾日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請A.15日前B.30日內C.3個月D.6個月【答案】B多選題（共38題）1、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.金錢白花蛇B.烏梢蛇C.蘄蛇D.蛤蚧【答案】ABCD2、藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發藥品生產許可證D.核發藥品經營許可證【答案】ABCD3、批發企業和零售連鎖企業質量驗收的內容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內在質量檢查C.藥品內外包裝及標識的檢查D.是否有產品合格證【答案】ACD4、依據《處方管理辦法》下列符合處方標準的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標注“麻、精一”【答案】ABCD5、因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構【答案】ABCD6、發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布B.沒收廣告費用C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABC7、關于中藥飲片管理規定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范認證證書》B.國家藥品標準沒有規定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC8、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD9、《中華人民共和國廣告法》規定，藥品、醫療器械廣告不得有的內容是A.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的B.說明治愈率或者有效率的C.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的D.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內容的【答案】ABCD10、有關國家基本藥物動態管理的說法，正確的是A.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理B.原則上5年調整一次C.經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整D.經國家藥品監督管理部門審核同意，可適時組織調整【答案】AC11、下列按假藥論處的是A.未標明有效期的藥品B.不注明生產批號的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品【答案】CD12、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫療保險藥品目錄中的品種C.國家衛生健康部門、藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產企業生產的品種【答案】BD13、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD14、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD15、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC16、關于中藥材專業市場管理的說法，正確的有A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式【答案】ACD17、2016年7月起，國產保健食品注冊號格式或備案號格式包括A.國食健注G+4位年代號+4位順序號B.國食健注J+4位年代號+4位順序號C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號【答案】AC18、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》【答案】BC19、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過有效期3年D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續銷售【答案】ABC20、執業藥師違反本規定有關條款的A.所在單位須如實上報，由藥品監督管理部門根據情況給予處分B.由所在單位根據情況給予處分C.由人事部門根據情況給予處分D.注冊機構將執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師注冊證》中備注的“執業情況記錄欄”內【答案】AD21、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是A.醫療機構應當按照市級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄B.醫療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛生行政部門備案C.未經備案的抗菌藥物，醫療機構不得采購D.醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規【答案】CD22、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC23、藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括A.藥品金額的準確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復給藥現象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD24、依照《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的包括（）A.經營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察B.經營者為銷售商品，向對方單位或個人附贈現金C.經營者在商品交易中向對方單位或個人贈送小額廣告禮品D.經營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物【答案】ABD25、根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發展規劃和相關管理規定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發展【答案】ABC26、關于藥品標準制定的原則說法，正確的是（）。A.堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的原則B.充分考慮生產、流通、使用各環節對藥品質量的影響因素C.根據“