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文檔簡介

質量控制和質量保證風險因素分析評估各類環節風險因素發生幾率嚴重程度可預知性風險等級預防控制措施取樣環節抽樣數量小于規定數量211低嚴格執行《取樣管理制度》加強取樣人員的培訓并實行受權制。取樣不均勻，不具代表性。221低取樣時污染樣品122低被取的樣品不密封或未按規定的條件貯存,樣品的質量本身發生變化.212低被取的樣品標識不清，發生混淆222中定量取樣時,操作不規氾，致使定量偏咼或偏底。222中1加強取樣人員對吸量管，容量瓶正確操作的培訓。2加強吸量管和容量瓶的校驗。對照品對照品保存或密封不符合規定，水分升高，致使檢測結果偏高。222中1改進對照品貯存方法。2選用剛開封的對照品檢測成品。3對自制的對照品母隔月進行水分標定。對照品稱量不準確，致使檢測結果偏離。222中1稱量前校準天平。2稱量器具事先干燥。3稱量時輕拿輕放，關上天平門，等穩定后再讀數。試劑試液的配制原裝的試劑名稱未辨認清，發生差錯。致使試劑、試液配制錯誤。122低1將容易混淆的試劑分開存放。2加強操作人員的責任心的培養。

配制的試劑試液在貯存過程中失效或變質121低1對配制的不穩定的試劑縮短有效期。生物檢測咼壓滅菌效果不符合規定。致使檢測結果失敗。2221嚴格執行標準操作規程。2咼壓滅菌培養基分裝不超過250/ml每瓶。咼效液相儀器檢測柱效下降，致使有關物質的檢測不準確。311低1按規定的方法保養色譜柱，柱效下降到1000時，更換色譜拄。積分方法選擇不準確，積分不恰當，致使檢測結果有誤211低1選擇適當的積分方法。2盡可能消除背景峰3垂直積分和切線積分要適當。系統中有氣泡時，柱壓不穩定，峰面積偏大，致使定量結果偏大。311低1過濾頭及時清洗。2柱壓波動時產生的結果無效。偏差調查處理關鍵人員對偏差的識別不夠敏感322中1嚴格執行《偏差處理管理制度》和《質量風險管理制度》2逐步提高質量風險管理小組人員的素質。偏差調查處理不及時，222中對某些偏差潛在的質量風險評估不夠.232中制定的預防控制措施不完善232中變更控制關鍵人員對變更過程中潛在的質量風險意識淡薄322中1嚴格執行《偏差處理管理制度》和《質量風險管理制度》2逐步提高質量風險管理小組人員的素質。某些變更隱藏的潛在的質量風險評估不夠222中

制定的預防控制措施不完善222中投訴處理投訴的信息反饋不及時121底1嚴格執行《偏差處理管理制度》和《質量風

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