2022-2023年度中醫藥科技創新工程申請項目信息1、項目名稱：基于國醫大師驗方治療化療后靜脈炎的中藥新藥臨床前研究主要研究內容：開展處方藥味及藥材資源評估、制備工藝研究、質量標準研究、穩定性等藥學研究；建立證候模型評價藥效、安全性，其中安全性評價在GLP認證機構開展藥理毒理研究；總結研究資料，形成申報材料，按1.1類中藥創新藥提出注冊申請。技術考核指標：形成化療后靜脈炎中醫診療專家共識并推廣應用，完成新藥臨床前研究全部內容，達到中試規模。建立1套制備工藝流程圖；完成不少于3批次的中試研究，形成1份主要生產設備清單；制定1份藥品質量標準草案，其中鑒別項數量不少于處方藥味數量的1/3，完成至少1批樣品的自檢報告；完成6個月的加速穩定性研究和不少于12個月的長期穩定性研究，形成1份穩定性研究數據及圖譜；完成單次給藥毒性、重復給藥毒性試驗，明確藥物的LD50或最大給藥量；完成中藥新藥申報資料1套。2、項目名稱：治療帶狀皰疹的中藥創新藥外用制劑的臨床前研究主要研究內容：藥學研究包括建立成藥質量標準草案、處方藥材資源評估及提取工藝研究、劑輔料及制劑處方工藝研究、成藥穩定性研究等；藥效學研究，觀測藥理作用探討作用機理；安全性評價研究，按《藥品注冊管理辦法》要求在GLP條件下開展非臨床安全性評價研究，包括急性毒性試驗、重復給藥毒性試驗、特殊毒性（刺激）、特殊毒性（主動過敏）。技術考核指標：完成治療帶狀皰疹病毒的1.1類中藥外用劑型臨床前研究，完成中試生產規模試產，爭取獲得藥物臨床試驗批件。建立1套中試規模的制備工藝及流程；制定1份成藥質量標準草案；完成1份穩定性研究報告；GLP條件下1份有效性研究報告及1份安全性評價報告；根據藥品注冊管理辦法相關要求，整理并提交中藥創新新藥申報資料1套；帶狀皰疹病毒滅活率大于99%。3、項目名稱：山西全國獨家中成藥品種二次開發研究主要研究內容：按照國家中藥注冊相關技術要求，開展以下內容研究：針對具體品種存在的問題，進行藥材資源學、藥品工藝、藥品質量標準等研究；圍繞藥學部分相關變更內容與注冊目的，進行主要藥效學、藥理機制、藥品安全性評價等研究；依據注冊要求，進行符合倫理要求的回顧性或前瞻性臨床觀察，達到提供臨床前藥物人用經驗研究的相關要求；按注冊分類要求，整理藥品注冊資料，上報注冊。技術考核指標：藥學研究達到資源評價、工藝合理性與可行性、標準可控，完成藥學部分注冊資料，符合相關技術要求；藥理研究完成藥理部分注冊資料，符合相關技術要求；回顧性或前瞻性臨床觀察資料符合注冊要求；獲得受理通知書。4、項目名稱：山西優勢中成藥品種增加功能主治改良型新藥研發主要研究內容：基于臨床需求，依托山西優勢中成藥品種開發新適應癥的改良型新藥。主要包括：臨床人用資料總結與數據分析；藥效研究與資料整理；長期毒性研究與技術資料整理；改良型中藥新藥研究資料整理，提出注冊申請。技術考核指標：完成改良型新藥開發所需的臨床人用經驗總結與數據統計分析研究、藥學研究、藥理毒理研究等，獲得受理通知書，力爭獲得藥物臨床試驗批件。獲得中成藥2.3類改良型新藥開發研究注冊申報資料1套，包括綜述資料1份、藥效學資料1份、安全性評價報告1份（不少于6個月的長期毒性研究）。5、項目名稱：基于古代經典名方的新藥研發主要研究內容：依據《古代經典名方目錄（第一批）》，選擇以晉產道地藥材為主藥的經典名方為研究對象，開展古代經典名方簡化注冊技術研究，完成技術資料整理，上報注冊。主要包括：藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、制劑質量和質量標準研究、相關性研究和穩定性研究等。技術考核指標：達到經典名方簡化注冊的技術要求，獲得受理證書，力爭獲得臨床批件。處方及其藥材來源考證資料翔實、正確，達到注冊要求；藥材資源評價資料符合要求，制定的藥材和飲片質量標準符合注冊要求；制備出物質基準，完成的工藝與質量標準研究符合要求；經典名方制劑與物質基準的質量一致性好，生產工藝合理可行；經典名方制劑質量標準符合注冊要求。

6、項目名稱：基于臨床療效確切協定處方的醫療機構中藥制劑研發主要研究內容：優選臨床療效確切、質量可控、有重要臨床價值的處方；包括原、輔料的來源及質量標準研究，制劑工藝和質量標準研究，連續3批樣品中試生產驗證，穩定性考察，藥理毒理研究（圍繞各品種的功能主治，進行必要的主要藥效學試驗；根據品種的研究需要，開展必要的急性毒性試驗和長期毒性試驗）及臨床研究（根據各品種的功能主治，收集不少100例的典型臨床病歷，并進行總結分析，形成臨床總結報告）。技術考核指標：完成≥10種中藥制劑的開發，獲得醫療機構中藥制劑批準文號，并投入臨床使用。7、項目名稱：“十大晉藥”傳統炮制方法標準化和現代化研究主要研究內容：開展“十大晉藥”傳統炮制方法工藝轉化研究。研究醋炙法、酒炙法、鹽炙法、蜜炙法、麩炒法等傳統炮制方法的技術參數、質量標準、輔料質量標準，將傳統炮制方法轉化為現代工業化生產，在實現中藥飲片生產工業化、標準化、集約化的同時，確保中藥飲片臨床有效性、安全性。技術考核指標：制定“十大晉藥”中藥飲片內控標準和生產過程控制標準，使中藥飲片產品批間一致性（相似度）不低于0.85；建設標準化中藥飲片倉儲庫1個；制定醋炙法、酒炙法、蜜炙法、麩炒法等傳統炮制方法的技術參數、質量標準和相關輔料質量標準；建設中藥飲片全程質量溯源信息平臺1個；申報山西省地方標準≥5項。8、項目名稱：山西道地藥材炮制"火力/火候"客觀化表征與飲片藥性變化相關性研究及應用示范主要研究內容：炒黃炮制工藝的研究，包括有效成分、有效部位、受熱敏感度、時間點等考察因素，以外觀性狀和內在質量為指標進行綜合評價，確定最佳炮制工藝；炒焦炮制工藝的研究，運用熱分析技術得到藥材炮制的受熱敏感溫度點及時間點，確定最佳炮制工藝；炒炭炮制工藝的研究，以有效成分或有效部位最大熱失重速率所對應的溫度及時間作為制炭的工藝參數(火力、火候)量化指標，得到制備工藝參數；運用最佳炮制工藝制備3批樣品，進行工藝驗證。技術考核指標：確定炒黃、炒焦、炒炭的火力火候客觀化表征與藥性變化相關量化指標；建立炒制標準操作工藝規程至少6項，其中包含關鍵工藝參數各2個，完成各品種3批以上中試生產研究。形成研究報告1份，并在省內實現應用推廣。

9、項目名稱：智慧中藥房互聯網平臺研發及應用主要研究內容：充分利用現代通信技術、物聯網技術、數據庫技術、自動控制技術和地理圍欄技術，實現電子處方的自動接受、條碼打印、中藥飲片調劑、復核、浸泡、煎煮、包裝、發藥、配送等環節信息的全過程數字化管理，做到煎藥質量的全過程把控和信息追溯。技術考核指標：完成智慧中藥房互聯網平臺研發及心建設，并實現應用示范。系統適配兼容國產化計算機客戶端、服務器和國產數據庫；手機端可隨時查詢藥品調劑進度和配送信息；可通過掃描條形碼對處方加工的過程中的各項參數進行記錄，保證處方信息可以精準追溯；中藥處方審核數據庫應包含中藥的配伍禁忌，有毒中藥、特殊人群用藥以及中藥用量限度，可幫助藥師快速審核處方；中藥煎煮可實現加水量、浸泡時間、火候、煎煮時間與次數、特殊的煎煮方式等參數的自動控制，保證中藥湯劑的質量；配送系統可智能化選擇最優配送點和的配送路線。10、項目名稱：國醫大師數字化傳承應用診療體系研發主要研究內容：基于國醫大師積累的大量醫案，通過應用大數據分析技術，探尋醫案中辨證理論規律，研究方藥配伍特點；通過應用可視化技術將“病證-對法-對藥-處方”轉化為直觀易懂的數字化圖像，構建結構化“醫案-對法--對藥”數理模型和數據庫，形成具有辨證思維過程的“活化”數字化傳承應用診療體系。技術考核指標：建立數據庫：收錄醫案≥9000份，常用中藥≥2000味、常見病證≥100個、“對藥”≥300個，明確病證和“對藥”之間的關聯關系；開發“對法-對藥-病證-人體”可視化關聯圖譜軟件1套；形成“對法”學術思想“對藥”傳承數字化診療體系1套，形成“糖尿病”、“過敏性哮喘”、“月經病”等3~5個“對藥驗方”；建設“對藥”數字化傳承平臺：支持縮放、漫游、選擇等操作，支持平臺注冊、查詢、搜索和展示功能，支持多形態數據展示方式，支持200人同時在線訪問查詢，整體響應性能在≤5s，文本信息交換響應時間≤1s，病案查詢時間≤3s。11、項目名稱：糖尿病腎病灸藥結合精準診療技術體系構建及應用研究主要研究內容：建立糖尿病腎病辯證分型客觀指標體系，挖掘糖尿病腎病早期診斷指標，將已有診斷指標與新型指標形成多指標體系，并進行診斷價值評價；構建灸藥結合治療技術體系，通過治療前后的療效評價驗證診斷體系的準確性；在省內開展多中心臨床應用研究。技術考核指標：確定糖尿病腎病早期和不同證型的診斷指標，包括尿代謝物、尿外泌體miRNA、微量白蛋白等指標，其專屬度、靈敏度、準確度及限度值，達到臨床診斷的要求，具有臨床價值；臨床診療的有效率提高25%以上；確定不同證型糖尿病腎病6個以上灸藥結合治療處方；肝腎功能、血常規符合安全性要求；在省內不少于5家醫療機構開展多中心臨床研究，病例不少于150例；形成專業團體的糖尿病腎病灸藥結合診療專家共識。12、項目名稱：基于仿生技術建立山西道地藥材智能化質量評價與數字化栽培體系的研究主要研究內容：從“氣、味、色”三方面構建山西道地藥材“道地性+獨特性”關鍵形態特征的全成分及痕量成分表征體系，解析藥材“外貌特征”密切關聯的關鍵成分群，引入電子鼻、舌等仿生技術建立野生、仿野生及栽培藥材的判別模型；采用基于“道地性+獨特性”關鍵特征的數字化分析方法，以數字農業融入藥材種植與生產過程為背景，建立藥材“多指標+全過程”生長因子優化方法與云端調控模式，基于仿生技術研發藥材數字化關鍵生產技術；獲取藥材“道地性+獨特性”的多維、多通道數據，包括外觀性狀、關鍵成分、藥理活性等，搭建山西道地藥材智能化質量評價和生產地域可溯性集成平臺。技術考核指標：獲取1中山西道地藥材“氣、味、色”的客觀表征數據，構建野生、仿野生及栽培藥材的判別模型1個；建立可檢測、可預測、可快速評價藥材規格等級的質量標準體系1套；建立藥材“多指標+全過程”生長因子優化方法與云端調控模式，基于仿生技術研發藥材數字化生產關鍵技術1套；建立基于仿生技術的中藥智能化質量評價與數字化栽培體系1個；起草團體標準1份。13、項目名稱：潞黨參高品質特征及標準體系研究與應用主要研究內容：潞黨參道地特征研究，主要分析潞黨參的多糖、及其降解寡糖、單糖組成及結構特征及潞黨參的小分子化合物特征（含量范圍或成分比例等）；建立可以凸顯潞黨參與白條黨參等其它同基源黨參品質的質量評價體系，為潞黨參列入《中國藥典》提供數據支撐；基于移動互聯網、物聯網技術，以二維碼、RFID標簽為載體，建立潞黨參藥材生產全鏈條質量追溯體系。技術考核指標：建立以道地性為導向的潞黨參質量標準體系；構建潞黨參全鏈條質量追溯系統；示范性打造1-2個優質優價潞黨參產品。14、項目名稱：香棒蟲草的人工培育和新食品原料開發研究主要研究內容：通過分離野生香棒蟲草菌種，采用分子學菌種鑒定手段，分析比較香棒蟲草的真菌多樣性，篩選適合人工栽培提供優良的菌株和菌株組合；采用不同培養條件，分析不同培養基對香棒蟲草的菌絲、子實體和功能成分形成的影響，篩選并優化培養基質，同時采用液體發酵方法，探索建立香棒蟲草振菌的液體發酵工藝；按國家新食品原料的申請標準對香棒蟲草人工栽培體和發酵菌絲的營養功效成分進統的分析與評價，建立質量標準，為香棒蟲草的規模化工業生產和作為新食品原料開發提供科學依據。技術考核指標：建立野生香棒蟲草菌株數據庫1個；建立香棒蟲草人工培育和發酵菌絲生產的技術體系，完成科學報告1份；建立基于人工培育的香棒蟲草質量標準1套；建立香棒蟲草發酵菌絲體質量標準1套；以人工培育香棒蟲草為原料開發功能食品1個。15、項目名稱：基于山西省優勢藥食同源原料的保健酒研發主要研究內容：以山西省優勢藥食同源物質為主要原料，開發出能夠增強免疫力的保健酒,解決中藥保健酒長期存放易渾濁等關鍵共性技術問題。開展配方篩選關鍵技術研究，深入挖掘原料功效因子、結合藥味藥性、配伍規律以及口感分析等因素確定最佳的產品配方；開展生產工藝關鍵技術研究，包括原料同基酒的料液比、浸泡時間、浸泡次數等浸泡工藝和澄清工藝研究；開展產品穩定性、功效、安全性研究，確定相應的感官指標、衛生學指標及功效成分指標，建立產品的質量標準并完成備案及注冊工作。技術考核指標：完成1款增強免疫力保健酒配方、工藝及產品質量研究，并獲得保健食品注冊資料一套；獲得保健食品注冊批件1個。16、項目名稱：晉產中藥材原料品質鑒定與質量安全風險控制技術研究主要研究內容：基于高分辨質譜精準檢測與代謝組學技術，建立晉產藥材原料主要功能性成分的分子指紋圖譜數據庫，為道地藥材建立品質“身份證”，研發道地藥材原料質量分級與產地溯源精準化學分析檢測方法；建立質譜為主的道地藥材原料中農藥殘留、霉菌毒素、有機環境污染物等外源性危害物質全譜識別技術，構建藥材原料典型危害物多級質譜數據庫，建立