泓域健康MacroAreasHealth|聚焦HPV抗體檢測開展消除宮頸癌效果評估分析二級標題開展消除宮頸癌效果評估各地要加強對各項任務落實情況的督促指導，加強對各級各類宮頸癌防治機構的質控評估，國家衛生健康委定期對各地行動計劃目標落實情況開展評估。確定一批加速消除宮頸癌試點省份和城市，起到典型帶動、示范引領作用。分析undefined二級標題宮頸癌前病變的治療宮頸癌前病變可按低級別鱗狀上皮內病變（LSIL或CIN1）和高級別鱗狀上皮內病變（HSIL或CIN2/3）分級進行處理。對宮頸癌前病變的積極治療可以有效控制宮頸癌的發生和發展。從宮頸癌前病變發展到宮頸癌是一個漸進的演變過程。LSIL多為HPV高危亞型一過性感染所致，60%病變可自然消退，30%病變持續存在，約10%病變2年內進展為HSIL。HSIL多為高危亞型HPV的持續感染所致，約20%的HSIL可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌13。多數情況下，宮頸癌前病變可以成功治療，因此對于宮頸癌前病變的早期篩查和治療尤為重要，尤其對HSIL患者的干預治療對于宮頸癌的防治具有重要意義。隨著HPV疫苗在中國獲批上市，中國市場在宮頸癌一級預防上的空白逐漸被填補，但目前HPV疫苗的市場滲透率仍然較低。另外，對于已感染HPV的患者而言，HPV疫苗無法提供有效保護。因此在現階段，以宮頸癌前病變管理和治療為代表的宮頸癌二級預防手段仍處于非常重要的地位。在兩癌篩查的普及下，更多HPV感染患者在宮頸癌前病變階段被發現，需要及時接受治療。《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》指出，非妊娠期宮頸HSIL患者優先選擇宮頸切除手術治療，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC）。其中，LEEP最常見的并發癥為術中、術后出血，另外手術可能會導致盆腔感染、宮頸瘢痕、早產及剖宮產風險增加等遠期不良預后。HSIL患者尤其是切緣陽性患者，治療后仍存在病灶殘留及復發情況。CKC是最早應用于臨床的傳統錐切方法，相比LEEP具有操作復雜、術中及術后易出血、易感染、術后宮頸管狹窄等缺點。對于可疑浸潤面積較大，或移行帶延伸到宮頸管內較深的情況，手術切除厚度大、切除部分體積所占比例高，對妊娠有一定影響，容易造成流產、早產、分娩時易致宮頸裂傷等不良結局。目前大部分HSIL患者通常都需要借助手術切除病變，但對于有生育要求的育齡期女性及孕期女性患者來說，臨床醫生會酌情考慮患者妊娠計劃，謹慎決定是否進行手術治療或酌情延后手術治療時間。國內外的研究均顯示，LEEP和CKC均對妊娠結局有一定影響，尤其是增加了早產和流產風險。因此，對于已診斷患有宮頸癌前病變的、有生育要求的患者，探索更低風險的宮頸癌前病變治療和處理手段對于減少妊娠流產和早產具有重要臨床意義。二級標題HPV疫苗行業發展趨勢及市場現狀分析宮頸癌是最常見的女性生殖道惡性腫瘤，發病率在女性惡性腫瘤中居第二位，嚴重影響著女性健康。在我國，城鄉婦女宮頸癌發病率與死亡率也呈逐年上升和年輕化趨勢。但宮頸癌可以通過接種宮頸癌疫苗（HPV疫苗）進行有效預防。據統計，80%以上女性一生至少有過一次HPV感染。宮頸癌是一種完全可以預防的癌癥，若在早期發現，90%以上的患者可長期治愈。HPV的中文全稱是人乳頭狀瘤病毒，現已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛生組織（WHO）認定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預防由HPV病毒引發的宮頸癌患病風險。目前市場上共有三種HPV疫苗，分別為二價、四價和九價。二價HPV疫苗希瑞適（Cervarix）由葛蘭素史克公司生產，2007年上市。在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發病率僅次于乳腺癌，大多數宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達100多型，其中至少14型可導致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內，大多數的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復發性呼吸道乳頭狀瘤相關。盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發的。HPV基因型的分布因地理區域而不同，但在所有區域中占主導地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個可預防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準。近年來經宣傳后國民對HPV的防治意識大幅度提升，國內目前已經出現預約后至少半年才能接種和搖號接種等現象，疫苗開始變得供不應求。2020年全球宮頸癌新發病例約60．4萬，死亡人數約34．2萬，其中我國宮頸癌新發病例約11萬，死亡人數約5．9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴重威脅著女性的健康和發展。2020年11月，WHO啟動了《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括我國在內的194個國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據中檢院批簽發數據，從HPV疫苗獲批進入國市場算起，截至2020年末，國內HPV疫苗的累計批簽發總量約3489萬支。2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發總量為1543萬支（+42%）。其中雙價HPV疫苗批簽發量315萬支（+57%），其中萬泰生物雙價HPV疫苗批簽發量246萬支，葛蘭素史克批簽發量69萬支;默沙東四價HPV疫苗批簽發722萬支（+30%）;默沙東九價HPV疫苗批簽發507萬支（+52%）。2月23日，海南省衛健委與省教育廳聯合發文，確定了海南省適齡女生HPV疫苗接種方案，今年計劃接種7．1萬人。海南明確，將選擇國產的2價疫苗。在此之前的2月11日，重慶也宣布為全市適齡女生免費接種2價HPV疫苗。就在這之前的一天，國家衛健委在回應人大代表建議時表示：對HPV疫苗接種納入國家免疫規劃進行統籌研究。undefined二級標題政策利好行業發展近年來，在中國關于疫苗受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵疫苗發展與創新，《生物制品批簽發管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等產業政策為疫苗行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。undefined二級標題宮頸癌前病變藥物市場發展驅動力分析在中國，由于過早性生活、生活方式的改變及吸煙等因素的影響，女性受到HPV暴露及感染的風險增加，宮頸癌前病變患者群體龐大，在2019年達到了350萬人。隨著宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計患者人數將持續增加。在2024和2030年，宮頸癌前病變患者人數預計將分別達到360萬和370萬。由于宮頸癌是一種由未被控制的宮頸癌前病變進展而來的疾病，龐大的宮頸癌前病變患者人數驅動了宮頸癌前病變診療市場發展。國家出臺宮頸癌早篩政策健康中國行動明確提出，到2022年兩癌（宮頸癌和乳腺癌）檢查覆蓋80%的縣，2030年覆蓋到90%。通過對于宮頸癌篩查推動，更多的宮頸癌前病變患者得以被發現，宮頸癌前病變的管理和治療在宮頸癌二級預防中處于非常重要的地位。由于政策的鼓勵和重視，宮頸癌前病變的藥物市場有望充分鋪開，不斷擴大。目前，對于宮頸癌前病變，尤其是HSIL患者的治療通常涉及到宮頸環形電切除術（LEEP）或冷刀宮頸錐形切除術（CKC）。LEEP和CKC均對妊娠結局有一定影響，尤其是增加了早產和流產風險。此外，這些物理手段對宮頸、陰道、外陰都存在不同程度的組織損傷，并有一定的復發風險。基于上述風險，臨床上積極探索相對無創的治療方案，在滿足治療病變的同時保持宮頸組織結構和功能的完整，從而驅動了相關藥物的研發，推動了宮頸癌前病變藥物市場的發展。二級標題宮頸癌前病變流行病學分析在中國，由于過早性生活、生活方式的改變及吸煙等因素的影響，女性受到HPV暴露及感染的風險增加，宮頸癌前病變患者群體龐大，在2019年達到了350萬人，2015年到2019年間的復合年增長率為1．3%。隨著宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者被檢測出來，預計患者人數將持續增加。在2024和2030年，宮頸癌前病變患者人數預計將分別達到360萬和370萬，2019-2024和2024-2030年間復合年增長率分別為0．9%和0．4%。二級標題企業加速布局推動行業發展近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關政策的支持，為了讓中國人用上價格合理的HPV疫苗，同時解決供應問題，國產替代HPV疫苗企業紛紛布局，試圖搶占百億市場。在9價疫苗領域，博唯生物、康樂衛士以及萬泰生物這三家企業已經進入三期臨床階段。在4價疫苗領域，開展臨床的產品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產品，已經進入三期階段。而在2價疫苗領域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進展最快，已經到了審批階段，即將進入商業化階段。同時為了應對競爭，國內一些企業已經著眼于更高價的HPV疫苗產品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經進入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經處于臨床1期階段。隨著越來越多的國產HPV疫苗企業參與研發，如果未來上市的疫苗越來越多將大大降低HPV疫苗的價格，惠及更多的患者，填補市場極大的空缺。二級標題宮頸癌前病變及HPV市場分析宮頸癌發生在子宮頸，主要由持續的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起，多發于40-60歲女性。宮頸癌早期可以沒有任何癥狀，晚期則會出現不規則陰道出血、骨盆腔疼痛等現象