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文檔簡介

2021版化妝品新原料注冊備案資料要求為更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程備案人或境內責任人應當根據所申報注冊或進行備案新原料。一、一般要求化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來用于化妝品生產的安全性和風險可控性。化妝品新原料注冊備案資料中引用科學文獻或法規資條件應當適用于注冊或備案的新原料。二、檢驗相關資料要求（一）檢驗報告要求。檢驗報告出具機構要求。新原料注冊人、備案人應當作任務的檢驗機構提供真實有效的檢驗樣品。理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實驗室操作規范（GLP）的檢驗機構出具。檢驗報告書要求與體例要求。承擔化妝品新原料檢驗相應檢驗項目的檢驗報告。（二）檢驗方法要求。理化微生物和評價方法要求。化妝品新原料理化和微驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。動物替代方法要求。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。三、毒理學安全性評價相關資料要求（一）總體要求。備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當的毒理學試驗項目安全性評價結果。化妝品新原料毒理學安全性評價資料可以是化妝品新原料注冊人、備案人自行或委托開展的毒理學試驗項目

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