質量體系審核概述2/12/20231SBC錢開誠質量體系審核概述質量和質量管理體系的基本概念質量體系審核的定義、目的、形式、特點質量體系審核的基本步驟質量體系審核的準備質量體系審核的實施質量體系運行效果的評價2/12/20232SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念質量一組固有特性滿足要求的程度實體(實體的固有特性):

可單獨描述的和研究的事物

(產品、組織、體系、人員、活動、…..)要求:

性能、適宜性、可信性、安全性、社會要求...

要求的延伸性

2/12/20233SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念質量管理的廣義概念以確保和改進質量為目的的管理活動在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量管理的經典定義確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能和所有活動2/12/20234SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念質量體系的廣義概念在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量體系的經典定義為實施質量管理所需的由組織結構、程序、過程和資源組成的體系

2/12/20235SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念質量管理的核心：質量體系質量體系的功能：質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進質量體系的構成：組織結構、程序、過程、資源

2/12/20236SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念質量策劃：致力于制定質量目標并規定相應的過程和資源以實現目標質量控制：致力于滿足質量要求的控制措施質量保證：致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進：致力于增強滿足質量要求的能力2/12/20237SBC錢開誠質量及質量體系的基本概念組織結構：組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權限及其相互關系

資源：人員、資金、設施、設備、技術和方法過程：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動程序：為某種活動所規定的途徑（文件化程序）2/12/20238SBC錢開誠質量體系的基本構架組織結構（管理職責）

資源管理

過程控制

質量體系的監控（審核）和持續改進

2/12/20239SBC錢開誠ISO9001:2000基本框架管理職責管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審；資源管理資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境；產品實現產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量裝置的控制；測量、分析和改進總則；監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進；2/12/202310SBC錢開誠血站質量管理規范總則質量管理職責組織與人員質量體系文件建筑、設施與環境設備物料安全與衛生計算機信息管理系統血液的標識及可追溯性記錄監控和持續改進獻血服務血液檢測血液制備血液隔離與放行血液保存、發放與運輸血液庫存管理血液收回投訴與輸血不良反應報告共113條款2/12/202311SBC錢開誠管理職責2.質量管理職責3.組織和人員4.質量體系文件資源管理5.建筑、設施與環境6.設備7.物料9.計算機信息管理系統3.組織和人員過程控制8.安全與衛生10.血液的標識和可追溯性13.獻血服務14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發放和運輸18.血液庫存管理19.血液收回20.投訴與輸血不良反應報告監控和持續改進11.記錄12.監控和持續改進血站質量管理規范2/12/202312SBC錢開誠血站實驗室質量管理規范1.總則2.實驗室質量管理職責3.組織與人員4.實驗室質量體系文件5.實驗室建筑與設施6.儀器與設備7.試劑與材料8.安全與衛生

9.計算機信息管理系統10.血液檢測的標識及可追溯性11.實驗室質量及技術記錄12.檢驗前過程的管理13.檢驗過程的管理14.檢驗后過程的管理15.監控與持續改進2/12/202313SBC錢開誠管理職責2.實驗室質量管理職責3.組織和人員4.實驗室質量體系文件資源管理5.實驗室建筑與設施6.儀器與設備7.試劑與材料9.計算機信息管理系統3.組織和人員過程控制8.安全與衛生10.血液檢測的標識和可追溯性12.檢驗前過程的管理13.檢驗過程的管理14.檢驗后過程的管理監控和持續改進11.實驗室質量及技術記錄15.監控與持續改進血站實驗室質量管理規范2/12/202314SBC錢開誠血站質量體系

血站質量管理規范ISO9001:2000血站實驗室質量管理規范ISO15189

行業標準通用標準

強制執行推薦執行執業許可社會信任

2/12/202315SBC錢開誠質量體系審核概述質量和質量管理體系的基本概念質量體系審核的定義、目的、形式、特點質量體系審核的基本步驟質量體系審核的準備質量體系審核的實施質量體系運行效果的評價2/12/202316SBC錢開誠質量體系監控2/12/202317SBC錢開誠審核相關的定義（GB/T19000-2000）審核

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程審核準則用作依據的一組方針、程序或要求審核證據與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息審核發現

將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果審核結論

審核組考慮了審核目標和所有的審核發現后得出的最終審核結果

2/12/202318SBC錢開誠內部質量體系審核的目的根據“兩個規范”（及/或擇定質量體系標準）評價組織質量體系運行的效果一種系統管理的手段和自我改進機制，及時發現問題，及時采取糾正或預防措施，確保質量體系持續改進、完善作為管理評審的重要輸入內容為外部審核作準備2/12/202319SBC錢開誠外部質量體系審核的目的作為一種具有連帶責任的外部監控機制,根據擇定質量體系標準評價被審核方質量體系運行的符合性形成是否給予執業許可或認證證書的依據從外部視角發現問題，敦促被審核方采取糾正或預防措施，為被審核方提供質量體系持續改進的機會

血站管理辦法第六十四條

(一)未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的；

(二)對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；（六）不依法履行監督職責，或者監督不力造成嚴重后果的；由上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：2/12/202320SBC錢開誠質量體系審核的特點被審核的質量體系必須是依據特定規范或標準建立的審核應是一種正規、系統的活動審核的主要方式是抽樣調查

科學性：分層、均衡、隨機風險性：小概率事件2/12/202321SBC錢開誠質量體系審核概述質量和質量管理體系的基本概念質量體系審核的目的、形式、特點質量體系審核的基本步驟質量體系審核的準備質量體系審核的實施質量體系運行效果的評價2/12/202322SBC錢開誠審核準備組織審核組文件審核制訂審核計劃編制審核工作文件2/12/202323SBC錢開誠組織、任命審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核組員：經培訓、具備審核能力及相應資質與受審核方無直接責任關系客觀公正執行審核任務審核組長：審核策劃、分配任務、協調溝通、酌定評價、編制報告、組織跟蹤2/12/202324SBC錢開誠文件審查目的了解受審核方質量體系文件是否滿足法規、規范和其他選定標準的要求了解受審核方質量體系具體情況，以便編制審核計劃

2/12/202325SBC錢開誠文件審查文件的基本要求內容是否符合法規要求范圍是否函蓋規范或選定標準的所有要求規范(標準)所規定的要求是否被確定并適當展開過程程序是否恰當地形成文件形成文件的過程程序是否能滿足規定的質量、技術要求文件本身是否現行有效，處于受控狀態

2/12/202326SBC錢開誠文件審查文件審核的基本內容質量方針和質量目標質量體系要素的描述質量手冊、程序文件、操作規程之間的關聯質量體系文件的管理受審核方的基本信息

2/12/202327SBC錢開誠文件審查受審核方的基本信息產品、服務種類及其形成過程（注意關鍵過程）規模組織結構質量職能分配情況，即每一部門涉及的要素，每一要素涉及的部門2/12/202328SBC錢開誠制定審核計劃審核目的審核范圍審核依據審核組成員名單、組長、組員及其分工審核過程的日程安排

2/12/202329SBC錢開誠審核過程的日程安排確定審核路徑按要素審核一個要素涉及多個部門目標明確，易與標準及體系文件對照重復往返多按部門審核一個部門涉及多個要素聚焦主要質量職能，兼顧相關要素審核效率高，但易有疏漏審核準備時要求充分考慮分析相關因素，審核過程中思路要清晰審核組內部溝通要求高

2/12/202330SBC錢開誠編制審核工作文件用以檢查、評價質量體系要素執行情況的檢查表審核員根據指定審核部門或要素情況編制的附加檢查表記錄審核員所得結論的證明依據的表單

2/12/202331SBC錢開誠檢查表（附加檢查表）的作用保持審核目標的清晰和明確保持審核內容的周密和完整保持審核過程時間的控制（節奏性和連續性）減少個人偏見和隨意性

2/12/202332SBC錢開誠檢查表使用注意事項審核員可根據審核部門或要素情況編制附加檢查表不熟練的審核員需要詳細的附加檢查表，熟練的審核員對不熟悉的領域可能也需要詳細的附加檢查表建議由審核組長對附加審核表進行最終審定和協調隨著審核信息量的增加，附加檢查表可適當調整或補充附加審核表應作為審核文件歸檔

2/12/202333SBC錢開誠質量體系審核概述質量和質量管理體系的基本概念質量體系審核的目的、形式、特點質量體系審核的基本步驟質量體系審核的準備質量體系審核的實施質量體系運行效果的評價2/12/202334SBC錢開誠審核實施流程圖

開始會議現場審核審核組會議與受審核方溝通起草審核報告及其附件結束會議正式提交審核報告

2/12/202335SBC錢開誠審核開始會議典型議程與會者簽到介紹確認審核目的、審核準則確認審核計劃介紹審核過程的主要方法和程序介紹不合格判定及最終結論判定的方法確認工作資源（陪同人員、辦公設施）確認審核時間、結束會議（末次會議）的時間和地點公正性、客觀性和保密的承諾其它有關問題的說明征求受審核方意見

2/12/202336SBC錢開誠審核開始會議時間建議30分鐘以內議程由審核組長準備并主持可以提出適當調整審核計劃（在合理可行范圍內）守時、高效、坦誠、務實、融洽的氣氛

2/12/202337SBC錢開誠現場審核-審核方法審核的基本方法：抽樣方式調查取證掌握客觀證據抽樣的邏輯抽樣邏輯

順向跟蹤逆向追溯

2/12/202338SBC錢開誠客觀證據建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。

2/12/202339SBC錢開誠現場審核-調查取證方法面談觀察抽查記錄

2/12/202340SBC錢開誠面談的方式封閉式可用簡單的“是”或“否”回答用以獲取專門的信息

有主動權，但信息量小開放式答案需要解釋或表達

可獲取較大的信息量

被動，有時會浪費時間

澄清式用以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息，帶主觀導向，不能經常用

2/12/202341SBC錢開誠面談的技巧根據受審方實況所準備的檢查提綱組織提問，但不死板仔細有效地聽取回答注意對方的態度和表情及時抓住信息的線索關鍵信息及時確認

2/12/202342SBC錢開誠觀察審核現場的環境審核現場人員的工作狀態審核現場的設備狀態面談人員的神態2/12/202343SBC錢開誠記錄審核過程的記錄時間、地點訪問、調查的對象見到的事實見證人2/12/202344SBC錢開誠現場審核-審核過程的控制控制的主要內容審核計劃審核活動審核員審核結果2/12/202345SBC錢開誠審核計劃的控制已確定的審核計劃現場審核中不應隨意改變受審核方有特殊情況可要求局部調整計劃審核中發現需要深入追蹤的問題時可局部調整計劃2/12/202346SBC錢開誠審核活動的控制（一）辨識關鍵過程抓住重要因素樣本抽取合理注意要素的系統影響控制審核節奏保持良好的審核氣氛2/12/202347SBC錢開誠審核活動的控制（二）適當分組，及時交流，控制調查的適度、深度分組必須要具備對被審核過程有足夠的認知和審核能力審核是尋找質量體是否正常運行的證據不是非找出不合格項不可對部門（過程）的調查深度盡可能接近一致審核組內部的及時交流審查內容、發現問題

相互的關聯、接口

審核方法、技巧2/12/202348SBC錢開誠審核活動的控制（三）隨機抽樣保證科學、客觀、公正性一定的數量充分的代表性分層、均衡獨立、主動取樣2/12/202349SBC錢開誠審核員的控制保持客觀、公允的審核態度控制情緒不卑不亢、不驕不躁不介入受審方內部的爭端遵守工作紀律和對受審方的承諾內部交流和溝通，形成團隊合力2/12/202350SBC錢開誠審核結果的控制以法規、規范、體系文件為準繩以可追溯的客觀事實為基礎不合格事實要得到受審核方確認審核組內部充分討論，對影響結論的判斷盡可能形成統一意見2/12/202351SBC錢開誠質量體系審核概述質量和質量管理體系的基本概念質量體系審核的目的、形式、特點質量體系審核的基本步驟質量體系審核的準備質量體系審核的實施質量體系運行效果的評價2/12/202352SBC錢開誠質量體系運行的有效性評價體系文件是否符合法規、規范、標準

質量體系運行是否符合文件規定

運行效果是否符合預期的目標

履行規定職責

確保資源質量

控制所有過程

體系持續改進內部效益提高外部形象改善2/12/202353SBC錢開誠質量體系失效的評價—不合格項定義：沒有滿足某個規定要求的事項規定要求“規范”及法規質量體系文件2/12/202354SBC錢開誠不合格項的判定以下任何一種情況都將構成不合格項質量體系文件未遵照“規范”（或選定質量體系標準）的要求

——文件規定不符合“規范”要求質量體系執行現狀未滿足規范、標準或體系文件的要求

——實施不符合“規范”、體系文件規定質量體系運行結果未達到預定的目標

——效果不符合目標2/12/202355SBC錢開誠一般不合格項出現下列情況之一，即構成一般不合格對滿足規范條款、質量體系標準要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件對保證所審核區域的體系的有效性而言，存在一般性（非直接影響）問題對于某一規范條款而言，存在個別、偶然、孤立的失效事件，但條款的要求在多數的場合被有效執行，該條款的執行符合性屬于“基本符合”2/12/202356SBC錢開誠嚴重不合格項出現下列情況之一，即構成嚴重不合格體系運行出現系統性失效。如某一條款、要素重復出現失效現象體系運行出現區域性失效。如某一部門、場所的全面失效現象影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現象對于某一規范條款而言，存在系統的或區域性的失效事件，該條款的執行符合性屬于“不符合”2/12/202357SBC錢開誠不合格事實陳述

準確描述觀察的事實包括時間、地點、人物（用崗位職務表示）、事件過程簡明概括，但不遺漏描述事實，自然帶出結論必須有可重查性和可追溯性2/12/202358SBC錢開誠不合格報告內容不合格事實陳述（包括時間、地點、崗位）不合格嚴重