大連市動物疫病預防控制中心獸醫實驗室

質量管理體系編制及運行情況報告

于漢勛陳明非大連市動物疫病預防控制中心摘要：大連市動物疫病預防控制中心獸醫實驗室質量管理體系運行近四年，從2009年開始編制工作，編制上注重形成自身的風格特點，運行中鼓勵全員參與，注重控制關鍵點，以點帶面。提出運行中存在的不足之處，謀求改進與上升。2009年，我“中心”響應大連市政府及大連市農委的指示導入IS09000-9001質量管理體系。2010年7月，在省疫控中心老師的指導下，按IS0/IEC17025認可準則進一步補充完善了原有的體系文件，建立了屬于實驗室的獨特的質量體系文件，包括質量手冊1份，程序文件31份，作業指導文件153份，標準記錄表格114份，自2010年10月11日正式全面運行至今，對全面規范動物疫病檢測行為，統一實驗操作技法，強化實驗室內部管理，明確工作職責，理順部門關系，提高工作效率都起到了積極的推動作用。一、體系文件編制特點如果說第一次的編制工作更注重的是活動的寫實，第二次的編制工作得益于省疫控中心老師創造性的勞動，實現了活動的增值。概括來說，“中心”獸醫實驗室的質量管理體系文件的編制在符合體系標準要求的前提下，在圍繞質量方針和目標的基礎上，注重“繼承性”、“可操作性”、“簡化性”、“創新性”、“動態性”。（一） 繼承性“中心”實驗室成立多年，曾經制定過大量的管理性文件，如規章、制度、工作流程等，有著優良的傳統，取得過驕人的業績；例如在提高人員素質方面有定期開辦專家講壇制度，儀器設備從計劃、招標采購、操作培訓、維護校準到報廢都有系統的管理辦法，試劑藥品嚴格執行審批領用制度等。我們在編寫質量體系文件時，繼承原有的管理經驗和成熟又符合標準的做法。這樣做使得我們的管理既扎根于原有的單位文化，又在新的空間開枝散葉。（二） 可操作性“中心”管理體系文件的編寫實行全員參與，因為每個人既是編寫人員又是使用人員，能做到編寫時注重客觀實際，使用時及時發現問題，反饋問題，對體系文件進行改進和完善。這樣就使得質量管理體系有了“重在執行”、“重在效果”的意義，而不是所謂的“展示品”、“通行證”。作業指導書是最為具體，最具有可操作性，也是使用頻率最高的文件，與實驗室的日常工作密切相關，所以我們作業指導書的編制力求具體，可操作性強，要讓第一次接觸該作業指導書的化驗員也能按其完成相關操作。（三） 簡化性作業指導書的編制需要具體細化，而執行過程的記錄則本著簡化的原則。質量記錄全面反映質量管理體系的運行狀態和效果，但質量記錄不是越多越好，質量記錄過多，會耗費大量人力物力，導致人員難以持之以恒的進行記錄。本著“做有痕，追有蹤，查有據”的原則，我們編制了標準化的質量記錄，格式統一，便于填寫，便于統計分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎。例如一次檢測過程包括檢測前的樣品接收和處理，試劑的準備，檢測中的操作步驟，儀器運行情況，實驗環境監控，檢測后的結果分析，環境消毒，必要的記錄雖然很多，但我們采用表格的方式就一些具體的常見的情況列出來，實驗員記錄時只要在相應的條款上打丁即可。（四）創新性創新思維是持續改進的源泉，我們在質量管理體系的編制過程中營造有利于創新的氛圍，鼓勵大家用更好的方法和手段去代替原有的方法和手段。如《人員培訓和考核管理程序》實行“一人多能，一崗多人”的管理模式，將人員優化組合，合理配置，各項工作第一責任人和第二責任人相互配合相互監督，同時建立嚴格的日常監督和獎懲制度，加強全體人員認真負責的工作態度和服務意識，切實提高工作效率和檢驗質量，形成了團結協作、互相監督、互相促進的良好工作氛圍；又如《檢測結果質量保證控制程序》注重對檢測人員、儀器設備、檢測工作過程、檢測環境等關鍵點的管理，如管理制度分解到人，設備使用責任到人，實驗誤差考核到人，質量負責人隨時監督檢查，定期組織內部考核，發現問題，及時糾正。在質量管理體系的持續改進中，不斷用激勵機制提倡創新，形成團隊的向上之風。（五）動態性堅持持續改進的原則，不斷修訂完善質量管理體系文件，增強體系文件的充分性、適宜性和可操作性。在質量管理體系的實施初始階段，體系文件的充分性、適宜性和可操作性等方面都存在諸多問題。如，文件還不夠完整，可操作性還不強，過程識別尚有缺漏；對部分工作過程還沒有制訂相應的規范性作業文件；一些部門的職責界定不夠清晰；部分工作過程之間的接口不順暢；部分作業文件指導性不強；新技術新標準轉化為內部作業文件還不及時等等。因此，就必須動態地對體系文件進行修訂完善，不斷增強體系的充分性、適宜性和可操作性。質量體系試運行三個月后，收集各部門的反饋意見，文件編制小組請專家進行了一次全面的適宜性評估，完成了第一次大規模修訂工作，修訂版正式發布。發布后每年定期認真組織內部審核工作，建立改進機制，增強自我完善能力。每一次內審審核小組都做了大量細致的工作，制訂了詳細的內審計劃，在審核過程中，各內審小組認真負責，查閱有關文件和記錄，審查相關工作程序和流程，詢問相關人員，與被審核方就質量體系建設工作進行了廣泛交流，并提交小組內審報告，順利完成了現場審核任務，出具書面《不符合項報告》，對結果進行梳理，認真進行原因分析，采取有效的糾正措施，并提交了書面整改報告，各內審小組及時對糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。通過審核，盡量充分、及時、準確地發現體系存在的不足，并通過采取糾正措施加以解決，從而實現體系的持續改進。對體系文件的動態修訂，使“中心”質量管理體系的充分性、適宜性和可操作性明顯增強，效果十分顯著。二、體系文件運行效果眾所周知，實驗室的工作千頭萬緒，建立質量管理體系后，我們明確了六個關鍵控制點：實驗室人員管理、試劑管理、樣品管理、檢測及分析過程的管理、儀器設備管理及實驗環境與生物安全管理。經過全面培訓后，每位員工質量意識增強，工作目標明確，工作思路清晰，檢測技術規范，溝通協調順暢，工作效率提高，總之質量管理體系的有效實施已成為“中心”獸醫實驗室順利完成工作目標的制度保障。（一） 實驗室人員管理實驗室人員的專業知識、技術能力以及對工作的態度等都直接影響檢驗結果的質量。我們建立健全了實驗室各級各類檢測人員、大型儀器設備操作人員的培訓及培訓考核制度；建立了人員技術檔案，收集有關技術人員的學習經歷、資格證書、培訓和繼續教育情況及考核情況、技能、工作經歷、科研、發表論文以及獲獎情況記錄等資料，根據檢驗人員專業技術能力和操作水平安排工作崗位。2013年獸醫實驗室有三名新化驗員入職，按照“質量手冊”中《人員培訓和考核管理程序》的要求，我們年初開展了有針對性的培訓，首先進行質量體系和生物安全體系培訓，然后由化驗室幾位具有資質的化驗員對幾位新同事進行了長達四天理論基礎、實驗操作、儀器操作等方面的培訓，考核后三位新化驗員初步達到了能夠獨立進行檢測的水平，由“中心”主任簽發了《實驗室操作授權書》，取得了進入實驗室工作的資格。（二） 試劑管理實驗室有一套完整的試劑請購、審批、采購、驗收、入庫、領用制度。試劑管理人員具有扎實的試劑管理知識和安全管理知識，試劑供應商具備經營試劑、耗材的相關資質。每批新購入的檢測試劑首先用質控樣品進行校驗，校驗合格后投入使用。易燃易爆品、強腐蝕品分別存放在專門的試劑柜內，安全消防設施齊全。劇毒物質嚴格執行“四雙制度”，即雙人保管、雙人收發、雙人領用、雙鎖管理，安全取用，杜絕外流。（三） 樣品管理樣品管理看似微不足道，但是我們發現按質量管理體系中《檢測樣品處理程序》要求管理得當可以保障實驗室檢測工作清晰順暢，大大提高實驗室的工作效率。從樣品接收到出具報告的整個流程中，每個步驟責權分明，條理清晰。從樣品的接收、標識、流轉等幾方面控制，保證樣品狀態，樣品在流轉的每個環節均清晰明確，能夠追溯，使工作忙而有序。在樣品接收環節收樣人員要檢查樣品的狀態、標識，確保樣品與送樣人的說明相符并適于測試；在樣品制備環節制樣人員要明確制樣的不同要求，制樣規范協調，保證實驗順利進行，大大提高實驗室的檢測效率，有利于實驗室規模的擴大發展；在樣品保存環節，備存一份制樣過程中的小包裝樣品，重視標簽上留存日期等信息，保證冰柜數量，分門別類存放樣品。（四）檢測及分析過程管理檢測過程是質量體系運行的主要過程，檢測結果質量是實驗室始終關注的重點。檢驗及分析過程的質量保證框圖如下；為確保檢測結果的準確有效，“中心”獸醫實驗室法人、技術負責人、質量負責人負責對實驗室檢測工作的各個環節進行有效的監督和管理，并識別、記錄、報告和分析。定期開展實驗室人員比對試驗、實驗室間比對試驗、不同實驗方法比對試驗、平行樣測試、標準品檢測、保留樣品的再測試，若出現偏差較大就要進行原因分析，找出產生原因及影響因素，采取糾正措施和預防措施，以達到質量控制的目的。（五）儀器設備管理“中心”近年來增加了儀器設備的采購，不斷滿足日益增長的檢測任務需要。儀器設備的招標、采購、建檔完全依據質量管理體系的要求。設儀器設備管理員一名，熟悉實驗室水路、電路，儀器設備構造、原理、技術參數，操作程序，負責儀器設備臺賬、建檔、配件管理、報修報驗、借出登記及返回查收。每臺儀器設備設專門管理人一名，作為主要使用人，同時負責指導他人使用、記錄使用情況，日常清潔、除濕、潤滑、更換配件等。（六）實驗環境與生物安全管理“中心”實驗室在質量管理體系的基礎上建立了生物安全管理體系，實驗環境條件一方面滿足檢測設備、技術規范的要求，一方面確保實驗室的生物安全以及操作人員的安全與健康。我們將實驗室的布局進行了調整，重新開辟了樣品保存室和藥品庫，在樣品預處理室安裝了生物安全柜，增置了緩沖區。在主實驗功能區增設了血清檢測二室，將PCR實驗室移至獨立的功能區，并劃分為試劑準備區、標本制備區、擴增區、產物分析區，各區域有明標記，有專用的儀器設備，進入各區必須嚴格格遵循單一順序。調整后的實驗室硬件環境基本滿足了生物安全要求，但離完善還有一定差距。我們又在軟件環境上下功夫，實驗室質量負責人同時兼任生物安全總負責人，全面抓生物安全規范行為，從生物安全屏障設備使用到水電安全使用給予嚴格的監督，各檢測室負責人同時兼任生物安全責任人，每天對實驗室環境條件進行檢查，記錄，實驗結束后做好消毒，清潔工作。實驗室內務監督員負責每日對實驗室環境衛生，廢棄物處理情況進行檢查，監督。生物安全管理體系經過一段時間的運行，獸醫實驗室全體成員已經養成了良好的生物安全行為習慣，保障了實驗室的生物安全。三、體系運行中的不足體系運行過程中遇到過很多困難，如開始時全員參與意識不高，審核中發現問題整改力度不夠等，這些困難在深入推進的過程中一一克服了，目前存在兩個主要問題；一個是儀器設備的量值溯源做不到位；另一個是新的檢測方法不能及時確認，形成操作規范。（一）儀器設備的量值溯源屬于強制檢定范圍的儀器設備，沒有全部做到定期由指定的檢定/校準機構進行檢定。對于易變動、漂移率大，環境要求較為嚴格或使用較為頻繁的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發現產生偏離，便于及時采取維修維護等措施，以保證檢測數據的準