標準解讀

《YY/T 1274-2016 壓力控制型腹膜透析設備》是一項專門針對壓力控制型腹膜透析設備的技術標準。該標準主要規定了此類設備在設計、生產以及使用過程中需要遵循的基本要求，旨在確保產品的安全性和有效性，從而保護使用者的健康與安全。

根據標準內容，壓力控制型腹膜透析設備是指通過調節液體流動的壓力來實現腹膜透析過程的一種醫療裝置。這類設備通常包括但不限于控制器、泵系統、傳感器（如壓力傳感器）、報警系統等關鍵組件。標準詳細描述了這些組成部分的具體技術規格和性能指標，例如對于控制系統的要求是能夠準確地設定并維持預定的壓力水平；而泵系統則需保證流體傳輸穩定可靠，并且能夠在不同條件下保持其性能的一致性。

此外，《YY/T 1274-2016》還強調了對患者安全至關重要的幾個方面：一是設備應具備良好的生物相容性材料制成，以減少潛在的過敏反應或毒性作用；二是必須設有有效的防漏機制及自動斷開功能，在出現異常情況時能迅速停止操作并發出警報；三是所有直接接觸人體的部分都需經過嚴格的消毒處理，防止交叉感染的發生。

該標準也涵蓋了產品測試方法、包裝標識以及說明書編寫指導等內容，為制造商提供了全面的操作指南。同時，它也為監管機構評估市場上銷售的壓力控制型腹膜透析設備是否符合國家相關法律法規提供了重要依據。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1274—2016

壓力控制型腹膜透析設備

Pressurecontrolperitonealdialysisequipment

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1274—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心百特醫療用品貿易

:、

上海有限公司

()。

本標準主要起草人李詩涂榮陳宇恩高媛王培連

:、、、、。

Ⅰ

YY1274—2016

壓力控制型腹膜透析設備

1范圍

本標準規定了壓力控制型腹膜透析設備的術語和定義分類要求試驗方法標志使用說明書和

、、、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于壓力控制型腹膜透析設備以下簡稱設備

()。

本標準不適用于

:

腹膜透析過程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———(、);

計劃僅用于持續性非臥床腹膜透析的設備

———;

計劃用于持續性流動式腹膜透析的設備

———;

重力控制型腹膜透析設備

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分腹膜透析設備的安全專用要求

GB9706.392-39:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.39GB/T13074。

31

.

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用實現灌入和引流的設備

。

32

.

壓力控制型pressurecontroltype

利用壓力的改變實現灌入和引流的設備

。

33

.

留腹dwell

透析液

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