ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0862—2011

眼科光學眼內填充物

Ophthalmicoptics—Ocularendotamponades

(ISO16672:2003,Ophthalmicimplants—Ocular

endotamponades,MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0862—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

預期性能…………………

42

設計特性…………………

52

設計評價…………………

64

滅菌………………………

75

產品穩定性………………

85

輸送系統的完整性及性能………………

95

包裝………………………

106

制造商提供的信息………………………

116

附錄規范性附錄眼內植入試驗……………………

A()8

附錄資料性附錄臨床調查…………

B()9

附錄資料性附錄本標準章條編號與章條編號的對照一覽表………………

C()ISO16672:200311

附錄資料性附錄本標準與技術差異及其原因………………

D()ISO16672:200312

Ⅰ

YY0862—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用眼科光學眼內填充物英文版

ISO16672:2003《》()。

本標準與的主要差異如下

ISO16672:2003:

術語和定義中增加貯存包裝無菌屏障原包裝的定義

———、、;

規范性引用文件采用由相應的標準轉化的我國國家標準和行業標準

———ISO;

增加了附錄附錄

———C、D。

本標準根據重新起草在附錄資料性附錄中列出了本標準章條編號與

ISO16672:2003,C()

章條編號的對照一覽表

ISO16672:2003。

考慮我國國情及本標準需要在采用時本標準作了一些修改有關技術差異已編

,ISO16672:2003,,

入正文并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線標識附錄中給出了這些技術差異及其

,(|)。D

原因的一覽表以供參考

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械

:、

檢驗所

。

本標準主要起草人陳獻花方麗張莉趙金川李雪來

:、、、、。

Ⅲ

YY0862—2011

眼科光學眼內填充物

1范圍

本標準規定了有關眼內填充物的預期性能設計特性臨床前及臨床評估滅菌產品包裝產品標

、、、、、

簽制造商提供的信息等要求

、。

本標準適用于眼內填充物眼內填充物是一類用于眼科的非固體物質利用它通過眼科手術將脫離

,,

的視網膜壓平并復位

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—1997,

ISO10993-6:1994,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫療器械臨床調查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1