標準解讀

《YY/T 0672.2-2011 內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，專門針對用于腹腔鏡手術中的剪切工具進行了規定。該標準主要目的是確保此類醫療器械的安全性、有效性和質量可控性，以保障醫療操作過程中的患者安全和手術效果。

根據此標準，腹腔鏡用剪需要滿足一系列的技術要求，包括但不限于材料的選擇、設計規格、尺寸精度以及表面處理等方面。其中，對于制造材料的要求旨在保證器械具有良好的生物相容性及足夠的機械強度；而設計與尺寸上的具體規范則有助于提高手術過程中使用的便捷性和準確性。

此外，《YY/T 0672.2-2011》還對產品的標志、包裝、運輸和儲存條件提出了明確指示，這些內容對于確保產品從出廠到最終用戶手中的整個流程中保持其性能不受損害至關重要。同時，該標準也包含了檢驗規則，通過設立合理的測試方法來驗證每批次產品的符合性，從而為產品質量控制提供了依據。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪_第1頁
YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪_第2頁
YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY06722—2011

.

內鏡器械第2部分腹腔鏡用剪

:

Endoscoinstruments—Part2Laaroscoscissors

py:ppy

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY06722—2011

.

前言

內鏡器械由下列部分組成

YY0672《》,:

第部分腹腔鏡用穿刺器

———1:;

第部分腹腔鏡用剪

———2:。

本部分為的第部分

YY06722。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位杭州市桐廬醫療光學儀器總廠上海市醫療器械檢測所上海醫療器械集團有

:、、()

限公司手術器械廠上海金寶隆光纖電子技術研究所有限公司

、。

本部分主要起草人嚴麗萍王偉黃莉莉鄭會樂申屠裕華陳達權

:、、、、、。

Ⅰ

YY06722—2011

.

內鏡器械第2部分腹腔鏡用剪

:

1范圍

的本部分規定了腹腔鏡用剪的分類要求試驗方法檢驗規則及標志使用說明書包

YY0672、、、、、

裝運輸貯存等要求

、、。

本部分適用于腹腔鏡用剪以下簡稱剪刀供施行腹腔鏡手術時剪切腔內組織用

(),,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052

3產品分類

31結構型式見圖1

.()

311剪刀結構主要由刀頭刀桿手柄構成分整體式和可拆卸式兩類

..、、,。

312剪刀按頭端形狀分直剪彎剪鉤形剪三種型式按開閉方式分單開和雙開兩種

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論