ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0804—2010

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法

Transfersetsforpharmaceuticalpreparations—Requirementsandtestmethods

(ISO22413:2007,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0804—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法和修

ISO22413:2007《》ISO22413:2007/ADM1(

改單草案稿

)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋金子于鑫王金紅鄭曉燁

:、、、。

Ⅰ

YY0804—2010

引言

藥液轉(zhuǎn)移器是從一個容器向另一個容器轉(zhuǎn)移藥液的醫(yī)療器械

。

轉(zhuǎn)移器或由兩個穿刺器組成或由一個穿刺器和一個魯爾接頭組成兩者間可彼此以不同的通道連

,,

接轉(zhuǎn)移器可以有一個外罩

,。

藥液轉(zhuǎn)移器不同設(shè)計的示例

:

兩個彼此連接穿刺器類似于藥劑容器的穿刺器

a)();

一根金屬插管兩端開刃或是和的組合

b),a)b);

金屬插管中央通常有一個塑料固定柄或把手

c),;

兩個塑料穿刺器通過一個把手或一定長度的管路以提供較高的靜水壓頭連接

d)();

穿刺器的尖部或外側(cè)是另一端穿刺器的通氣道

e);

穿刺器還帶有一個空氣過濾器

f);

穿刺器四周有外罩以對被連接容器進行引導(dǎo)和定位使用中起到保護使用者不會受到意外傷

g),

害和防止被觸及的作用

;

穿刺器與一個魯爾圓錐接頭組合

h);

穿刺器與一個魯爾圓錐接頭和一個微粒過濾器組合

i)。

Ⅱ

YY0804—2010

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2001,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

一次性使用無菌注射針

GB15811—2001(eqvISO7864:1993)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

注射容器及其附件

ISO8362

醫(yī)用藥劑器具第部分藥劑瓶塞

ISO8536-22:

靜脈注射塑料容器

ISO15747:2003

醫(yī)用藥劑器具吹灌封過程制造的容器用帶彈性襯墊的塑料蓋

ISO15759:2005(BFS)

3設(shè)計與標(biāo)記

31不帶外罩轉(zhuǎn)移器的設(shè)計

.

本章所有圖示圖圖給出了各組件的設(shè)計圖示用于說明可能的轉(zhuǎn)移器設(shè)計也可有其他

(1~4)。,

設(shè)計

。

a單通道轉(zhuǎn)移器圖b與