標準解讀
《YY/T 0484-2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠》是一項針對用于外科植入的雙組分加成型硫化硅橡膠材料的標準。該標準詳細規定了這類材料的技術要求、試驗方法以及包裝、標識等方面的內容,旨在確保這些材料在醫療領域應用時的安全性和有效性。
根據標準,雙組分加成型硫化硅橡膠指的是通過兩種不同組分混合后,在一定條件下能夠發生化學反應而固化的硅橡膠材料。這種類型的硅橡膠因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理機械特性等優點,在醫學領域尤其是作為外科植入物方面得到了廣泛應用。
對于技術要求部分,標準中明確了此類材料應達到的各項具體指標,包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率、硬度等物理性能參數;還涉及到了熱穩定性、化學穩定性等長期使用條件下的表現要求。此外,考慮到其特殊的應用場景——即直接與人體組織接觸或被植入體內,因此對其生物安全性也提出了嚴格的要求,比如細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性等方面的測試都是必不可少的。
關于試驗方法,則是為了驗證上述各項技術要求是否得到滿足而設定的一系列檢測手段和流程。這其中包括了對樣品進行制備的具體步驟說明,以及如何正確操作以獲得準確可靠的測試結果。值得注意的是,所有測試都應在符合相關國家標準或行業規范要求的專業實驗室中完成,并由具備相應資質的技術人員執行。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實施




文檔簡介
ICS1104040
C48..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY0484—2004/ISO149492001
:
外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers
(ISO14949:2001,IDT)
根據國家藥品監督管理局醫療器械行業
標準公告2022年第76號本標準自
(),
2022年9月7日起轉為推薦性標準不
,,
再強制執行
。
20040716發布20050801實施
----
國家食品藥品監督管理局發布
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