標準解讀

《YY/T 1842.6-2022 醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第6部分：神經應用》是針對用于神經科醫療設備中液體輸送系統的連接件制定的標準。該標準詳細規定了適用于神經學領域內特定醫療器械的連接件設計、尺寸、性能要求以及測試方法，旨在確保這些連接件能夠安全有效地在臨床環境中使用。

在設計方面，標準強調了對連接件結構的要求，包括但不限于接口形狀、尺寸及其與配套設備之間的匹配性，以防止誤接導致的醫療事故。此外，還特別關注到了材料的選擇，要求所使用的材料必須對人體無害，并且具備良好的生物相容性和化學穩定性，能夠在預期使用條件下長期保持其物理化學性質不變。

性能要求方面，《YY/T 1842.6-2022》涵蓋了連接件應具備的基本功能特性，比如耐壓能力、密封性能等關鍵指標。同時，對于可能遇到的不同工作環境（如溫度變化、液體類型）下連接件的表現也給出了具體的規定，確保其能在各種復雜條件下穩定運行。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，該標準還提供了一系列詳細的測試程序和評估方法。通過模擬實際應用場景下的操作條件來進行試驗，可以有效檢驗連接件的質量水平及可靠性，從而為制造商提供了一個客觀公正的產品評價體系。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實施
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YY/T 1842.6-2022醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第6部分：神經應用_第1頁
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文檔簡介

ICS1104025

CCSC3.0.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件

第6部分神經應用

:

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part6Neuralalications

pp:pp

ISO18250-62019IDT

(:,)

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件的第部分已

YY/T1842《》6。YY/T1842

經發布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件等同采用醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第部分神經

ISO18250-6:2019《6:

應用

》。

本文件增加了術語和定義一章

“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院河南駝人醫療器械集團有限公司濟南

:、、

寰正科技發展有限公司北京國醫械華光認證有限公司

、。

本文件主要起草人高娜張沖盧文博艾瑩瑩方元張磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

引言

在制定醫用液體和氣體用小孔徑連接件系列標準時發現錯誤連接的風險不僅限于

ISO80369《》,

與患者連接的連接件用于系統末端貯液容器部分的連接件也有潛在高風險的錯誤連接出于很多原

,。

因這些貯液容器連接件并不適合系列的適用范圍所以決定為這些貯液容器連接件專門開

,ISO80369,

發一個獨立的標準系列系列考慮到貯液容器連接件在不同應用時錯誤連接的風險包括在

。18250,

和中規定的已標準化的靜脈輸液穿刺器

ISO8536-4ISO1135-4。

注即使現行醫療器械相關專用標準中未做要求鼓勵制造商將本文件規定的連接件應用到醫療器械上期望修

:,。

訂專用的醫療器械標準時將包括本文件中規定的連接件的尺寸要求

,。

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件擬由以下部分構成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

Ⅱ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件

第6部分神經應用

:

1范圍

本文件規定了推薦供神經應用貯液容器的出口端和神經給藥裝置的進口端使用的連接件的要求

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第部分通用要求和通用試驗方法

ISO18250-11:

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part1:Gen-

eralrequirementsandcommontestmethods)

注醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第部分通用要求和通用試驗方法

:YY/T1842.1—20221:

(ISO18250-1:2018,IDT)

醫用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應用連接件

ISO80369-66:(Smallbore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part6:Connectorsforneuraxialapplica-

tions)

注醫用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應用連接件

:YY/T0916.6—20226:(ISO80369-6:2016,IDT)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

ISO1825

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