ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07724—2022

.

代替YY/T07724—2009

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第4部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part4Oxidationindexmeasurementmethod

:

ISO5834-42019MOD

(:,)

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07724—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

測(cè)試樣品

4…………………2

材料和儀器

5………………2

意義和用途

6………………3

試驗(yàn)步驟

7…………………3

計(jì)算

8………………………3

報(bào)告

9………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

Ⅰ

YY/T07724—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分外科植入物超高分子量聚乙烯已經(jīng)

《》4。《》

發(fā)布了以下部分

:

第部分粉料

———1:(GB/T19701.1);

第部分模塑料

———2:(GB/T19701.2);

第部分加速老化方法

———3:(YY/T0772.3);

第部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

———4:(YY/T0772.4);

第部分形態(tài)評(píng)價(jià)方法

———5:(YY/T0772.5)。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測(cè)試方

YY/T0772.4—2009《4:

法與相比主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0772.4—2009,:

更改了本體氧化指數(shù)的定義和計(jì)算方法見和年版的和

———(3.28.7,20093.28.7);

更改了氧化指數(shù)的定義見年版的

———(3.7,20093.7);

更改了氧化峰面積的定義和計(jì)算方法見和年版的和

———(3.98.2,20093.98.2);

增加了對(duì)試樣上殘留的脂肪進(jìn)行去除的表述見

———(7.1);

增加了氧化指數(shù)出現(xiàn)負(fù)值時(shí)的處理建議見

———(8.4);

更改了計(jì)算方法的要求見年版的

———(9.5,20099.5)。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數(shù)測(cè)試方

ISO5834-4:2019《4:

法

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5834-4:2019:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可操

———GB/T19701.2ISO5834-2,,

作性

;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T21461.1ISO11542-1,,

操作性

;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T21461.2ISO11542-2,,

操作性

;

更改了氧化峰面積的定義見中有助于標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)不同氧化程

———(3.9,ISO5834-4:20193.9),

度的樣品選取適宜的氧化峰積分范圍便于不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)比測(cè)試結(jié)果

,;

刪除了減少光譜掃描次數(shù)的建議見中以確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和

———(ISO5834-4:20195.2.1),

再現(xiàn)性

;

增加了氧化指數(shù)出現(xiàn)負(fù)值時(shí)的處理建議見以確保當(dāng)氧化程度較低時(shí)測(cè)試結(jié)果更具合

———(8.4),,

理性

;

更改了計(jì)算方法的要求見中便于不同實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比氧化指數(shù)的

———(9.5,ISO5834-4:20199.5),

測(cè)試結(jié)果

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司帝斯曼中國(guó)有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克

、、()、、

Ⅲ

YY/T07724—2022

.

北京醫(yī)療器械有限公司施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易上海有限公司

()、()。

本文件主要起草人姜熙張旺付瑞芝張娜郭增越孫嘉懌李曉云俞天白李炫王慧萍

:、、、、、、、、、、

曾達(dá)林志雄張海明張松偉李晨曦郝瑞星

、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2009,。

Ⅳ

YY/T07724—2022

.

引言

外科植入物超高分子量聚乙烯由個(gè)部分組成給出了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

《》5,(

料模塑料的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法

、)。

第部分粉料規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法

———1:,。

第部分模塑料規(guī)定了外科植入物用超高分子量模塑料如板材棒材的要求及相應(yīng)的試

———2:,(、)

驗(yàn)方法

。

第部分加速老化方法規(guī)定了超高分子量聚乙烯樣品和部件加速老化的方法通過高溫和

———3:,,

高氧壓下的條件來加速材料的氧化從而評(píng)估其潛在的長(zhǎng)期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性

,。

第部分氧化指數(shù)測(cè)試方法規(guī)定了超高分子量聚乙烯的相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法

———4:,。

第部分形態(tài)評(píng)價(jià)方法規(guī)定了超高分子量聚乙烯塑料形態(tài)質(zhì)量的測(cè)試方法通過測(cè)定不完

———5:,,

全熔融的缺陷數(shù)量來評(píng)價(jià)模塑料相對(duì)固化質(zhì)量形態(tài)學(xué)

()。

本文件為第部分提供了一種外科植入物用超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法對(duì)材

4,。

料進(jìn)行紅外光譜分析中心位于-1附近的羰基吸收峰強(qiáng)度與材料中存在的化學(xué)結(jié)合

,1720cm(>C=O)

氧的含量有關(guān)其他形式的化學(xué)結(jié)合氧等不能用此方法檢測(cè)

。(R1OR2,R1OOR2,ROH)。

盡管此方法可能為研究人員提供一種比較各種超高分子量聚乙烯樣品中羰基氧化相對(duì)程度的方

法但其他形式的化學(xué)結(jié)合氧亦公認(rèn)是影響材料特性的重要因素

,。

紅外方法的適用性已在許多文獻(xiàn)報(bào)道中得到了證明本文件描述的方法已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)室間研究

。

進(jìn)行了驗(yàn)證即使用以-1附近的吸收峰強(qiáng)度面積對(duì)樣品的厚度進(jìn)行歸一化

(ILS),1370cmC-H()。

Ⅴ

YY/T07724—2022

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第4部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

:

1范圍

本文件規(guī)定了超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法

。

本文件適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T19701.2—2016,

ISO5834-2:2011,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

和分類基礎(chǔ)

(GB/T21461.1—2008,ISO11542-1:2001,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備

GB/T21461.2(PE-UHMW)