ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

Fibrin/fibrinogendegradationproductstestingkit

lateximmunoturbidimetr

(y)

2021-09-06發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1790—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明

5、……………………3

包裝運(yùn)輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1790—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京賽科希德科技股份有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

所北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司上海長島生物技術(shù)有限公司中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司希

、、、、

森美康醫(yī)用電子上海有限公司上海太陽生物技術(shù)有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李健丁重輝李正袁成彬熊杰兵閆華文王忠張爽謝永華

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物膠乳免疫比濁法測定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)

/()、、

志標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳包被抗體與被測樣品中的纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物發(fā)生免疫反應(yīng)通

,/,

過測量其濁度的變化量來確定纖維蛋白纖維蛋白原降解產(chǎn)物含量的試劑盒以下簡稱試劑盒

/(FDP)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無滲漏標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

a),,;

緩沖液應(yīng)為均勻液體

b);

膠乳顆粒溶液或凍干品復(fù)溶后的溶液為均勻混懸液

c)。

32裝量

.

液體性狀試劑的裝量不少于其試劑瓶瓶簽的標(biāo)示值

。

33線性

.

試劑盒線性至少涵蓋在線性區(qū)間內(nèi)線性回歸方程的斜率在范圍內(nèi)相關(guān)

[4,40]μg/mL。,1±0.05,

系數(shù)r

≥0.990。

34重復(fù)性

.

重復(fù)測試高低兩個(gè)濃度水平的樣本低濃度樣本變異系數(shù)