標準解讀

《YY/T 1790-2021 纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)》是一項針對用于檢測血液中纖維蛋白或纖維蛋白原降解產物的試劑盒的技術標準。該標準適用于采用膠乳免疫比濁技術原理設計制造的試劑盒，旨在為醫療領域提供一種準確、可靠的方法來定量分析這些特定生物標志物，從而幫助診斷和監測與凝血障礙相關的疾病狀態。

標準詳細規定了此類試劑盒應滿足的一系列性能要求，包括但不限于靈敏度、特異性、精密度（批內及批間）、準確性等關鍵參數指標。此外，還明確了產品標簽、說明書以及包裝的具體要求，確保使用者能夠正確理解并使用該試劑盒。對于制造商而言，遵循此標準有助于保證產品質量，并為市場準入提供了必要的指導依據；而對于臨床實驗室來說，則可通過參考該標準選擇合適的產品，以支持其日常檢測工作的開展。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-09-01 實施
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YY/T 1790-2021纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)_第1頁
YY/T 1790-2021纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)_第2頁
YY/T 1790-2021纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)_第3頁
YY/T 1790-2021纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)_第4頁
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文檔簡介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

Fibrin/fibrinogendegradationproductstestingkit

lateximmunoturbidimetr

(y)

2021-09-06發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1790—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標志標簽和使用說明

5、……………………3

包裝運輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1790—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京賽科希德科技股份有限公司中國人民解放軍總醫院北京市醫療器械檢驗

:、、

所北京萬泰德瑞診斷技術有限公司上海長島生物技術有限公司中翰盛泰生物技術股份有限公司希

、、、、

森美康醫用電子上海有限公司上海太陽生物技術有限公司

()、。

本標準主要起草人李健丁重輝李正袁成彬熊杰兵閆華文王忠張爽謝永華

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

1范圍

本標準規定了纖維蛋白纖維蛋白原降解產物膠乳免疫比濁法測定試劑盒的要求試驗方法標

/()、、

志標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于采用膠乳包被抗體與被測樣品中的纖維蛋白纖維蛋白原降解產物發生免疫反應通

,/,

過測量其濁度的變化量來確定纖維蛋白纖維蛋白原降解產物含量的試劑盒以下簡稱試劑盒

/(FDP)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整無滲漏標簽應清晰易識別

a),,;

緩沖液應為均勻液體

b);

膠乳顆粒溶液或凍干品復溶后的溶液為均勻混懸液

c)。

32裝量

.

液體性狀試劑的裝量不少于其試劑瓶瓶簽的標示值

。

33線性

.

試劑盒線性至少涵蓋在線性區間內線性回歸方程的斜率在范圍內相關

[4,40]μg/mL。,1±0.05,

系數r

≥0.990。

34重復性

.

重復測試高低兩個濃度水平的樣本低濃度樣本變異系數

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