標準解讀

《YY/T 1847-2022 抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)》是一項針對用于檢測血液中抗人球蛋白的醫療設備的標準。該標準詳細規定了使用柱凝集法進行抗人球蛋白檢測時，相關檢測卡的設計、性能要求、測試方法以及標簽和說明書的具體內容。

根據標準，抗人球蛋白檢測卡必須能夠準確地識別并區分不同類型的抗體反應，包括但不限于直接抗人球蛋白試驗（DAT）與間接抗人球蛋白試驗（IAT）。對于這類產品的制造商來說，需要確保其產品在特定條件下可以穩定工作，并且對各種可能干擾實驗結果的因素具有足夠的抵抗能力。

此外，《YY/T 1847-2022》還明確了對抗人球蛋白檢測卡的質量控制措施，包括生產過程中應遵循的良好制造規范以及成品出廠前需通過的一系列驗證試驗。這些試驗旨在評估產品的靈敏度、特異性、重復性等關鍵性能指標，以保證最終使用者可以獲得可靠的結果。

關于包裝標識及用戶手冊方面，標準要求所有相關信息都應該是清晰易懂的，以便于實驗室技術人員正確操作。這包括但不限于正確的樣品處理方式、檢測步驟說明、預期結果解釋指南以及任何可能影響測試準確性的警告或注意事項。


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....

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  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY/T 1847-2022抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)_第1頁
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YY/T 1847-2022抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1847—2022

抗人球蛋白檢測卡柱凝集法

()

Anti-humanlobulinreaentscolumnalutinationtechniueCAT

gg(ggq,)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1847—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械檢驗所長春博迅生物技術有限責任

:、、

公司伯樂生命醫學產品上海有限公司上海血液生物醫藥有限責任公司

、()、。

本文件主要起草人胡澤斌黃杰畢春雷陳維佳侯磊詹申宏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1847—2022

抗人球蛋白檢測卡柱凝集法

()

1范圍

本文件規定了抗人球蛋白檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯

()、、、、

存等

。

本文件適用于以凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱采用免疫血液學顆粒過篩和離心技術三者

、,、

結合的原理進行定性檢測的抗人球蛋白檢測試劑包括抗抗抗

,,IgG、C3d、IgG+C3d。

本文件不適用于血源篩查進行抗人球蛋白檢測的診斷試劑

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑各組分組成性狀內外包裝

。、;、

標簽清晰等的要求

。

42特異性

.

421抗IgG的特異性

..

4211總則

...

制造商應選擇包含但不限于以下個系統的抗體分別是系統的抗抗體系統的

3IgG,RhD、Kidd

抗ab抗體與系統的抗ab抗體使用陽性與陰性紅細胞ab陽性與陰性紅

Jk/JkDuffyFy/Fy,RhD、Jk/Jk

細胞ab陽性與陰性紅細胞與待檢抗人球蛋白檢測卡進行間接抗人球蛋白試驗和直接抗人球蛋

、Fy/Fy,

白試驗

。

注本文件所涉及檢測所用紅細胞的信息見附錄

:A。

4212間接抗人球蛋白試驗

...

型抗抗體抗ab抗體抗ab抗體與相應抗原陽性的紅細胞在檢測卡中

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