標準解讀

《YY/T 0795-2022 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件》與《YY/T 0795-2010 口腔X射線數字化體層攝影設備專用技術條件》相比，在多個方面進行了更新和調整，以適應技術進步及臨床需求的變化。具體變更包括但不限于以下幾個方面：

  1. 名稱變更：新版標準將“口腔X射線數字化體層攝影設備”更改為“口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備”，反映了當前技術特點更加明確地指向了錐形束CT（Cone Beam Computed Tomography, CBCT）技術的應用。

  2. 適用范圍擴大：新版本不僅涵蓋了原有標準中提到的二維成像能力，還增加了對三維成像功能的具體要求和技術指標，更好地滿足了現代口腔醫學對于高精度、多角度診斷信息的需求。

  3. 性能指標細化：針對圖像質量、劑量控制等方面提出了更為詳細且嚴格的要求。例如，在空間分辨率、對比度噪聲比等關鍵參數上設定了更高的標準；同時加強了輻射安全方面的規定，旨在保護患者健康的同時保證足夠的診斷準確性。

  4. 新增測試方法：為確保各項性能指標能夠得到有效驗證，新標準引入了一系列新的測試程序和評價體系，如使用特定模體進行幾何失真率測量、采用不同材質模擬人體組織來評估軟組織對比度等，這些都使得產品檢測過程更加科學嚴謹。

  5. 文檔化要求提升：強調了制造商需提供詳盡的產品說明書及相關技術支持文件的重要性，并對其內容做出了具體指導，比如必須包含關于如何正確設置曝光參數以最小化不必要的輻射暴露的信息等。


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....

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  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-05-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0795—2022

代替YY/T0795—2010

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

專用技術條件

Particularspecificationfordentalcone-beamcomputedtomographyequipment

2022-05-18發布與GB97061—2020同步實施

.

國家藥品監督管理局發布

YY/T0795—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

附錄資料性圖像質量常規評估體模

A()………………11

附錄資料性圖像質量量化評估體模

B()………………15

附錄規范性調制傳遞特性的簡化測定

C()……………18

附錄規范性對比度噪聲指數計算

D()…………………20

附錄資料性圖例

E()……………………21

參考文獻

……………………23

YY/T0795—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替口腔射線數化體層攝影設備專用術條件

YY/T0795—2010《X》。

本文件與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0795—2010,,:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20102);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20103);

修改了組成見第章年版的第章

———(4,20104);

刪除了圖像信噪比重建時間和選層厚度的要求和試驗方法見年版的

———、(20105.4.1、5.4.5、5.4.6

和

6.4.1、6.4.5、6.4.6);

增加了體素大小的要求和試驗方法見和

———(5.4.46.4.4);

增加了關于兒童的特殊要求和試驗方法見和

———(5.56.5);

刪除了承重的要求見年版的

———(20105.6);

刪除了外觀的要求見年版的

———(20105.9);

增加了骨密度的要求和試驗方法見和

———(5.76.7);

修改了軟件功能見年版的

———(5.8,20105.8);

增加了關于劑量的要求和試驗方法見和

———(5.96.9);

增加了外部聯鎖裝置的要求和試驗方法見和

———(5.106.10);

增加了關于質量保證的要求和試驗方法見和

———(5.136.13);

增加了關于隨機文件的補充要求和試驗方法見和

———(5.146.14);

修改了空間分辨率低對比度分辨率和均勻性的量化評價方法見

———、(6.4)。

請注意本文件的某些內容可能會涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合肥

:、、

美亞光電技術股份有限公司卡瓦盛邦上海牙科醫療器械有限公司深圳市菲森科技有限公司銳珂

、()、、

亞太投資管理上海有限公司北京朗視儀器有限公司

()、。

本文件主要起草人孫智勇張慶張建軍曾佳佳呂廣志張富濤吳宏新

:、、、、、、。

本文件所代替標準的歷次版本發布情況

:

———YY/T0795—2010。

Ⅰ

YY/T0795—2022

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

專用技術條件

1范圍

本文件規定了口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備以下簡稱口腔的組成要求和試驗

(CBCT)、

方法

。

本文件適用于包括利用影像增強器或平板探測器作為圖像采集裝置的口腔設備本文件

CBCT。

不適用于口腔設備的曲面體層攝影和頭顱測量攝影部分相關要求見

CBCT,YY/T1732。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準

GB9706.103—20201-3::

診斷射線設備的輻射防護

X

醫用電氣設備第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性

GB9706.228—20202-28:X

能專用要求

醫用電氣設備第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性

GB9706.254—20202-54:X

能專用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291X

口腔射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法

YY/T1466X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY9706.1021-2::

醫學數字成像及通信可以從

DICOM3.0(DigitalimagingandcommunicationsinmedicinePS3)

以下網址獲得

:</standard/>

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

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