標準解讀

《YY/T 1226-2014 人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》這一標準是由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測產品的質量控制。該標準適用于以體外擴增技術為基礎的HPV核酸（分型）檢測試劑盒的質量評價與控制。根據此標準，試劑盒應能準確檢測出樣本中是否存在特定類型的HPV DNA，并且能夠區分不同的HPV亞型。

標準詳細規定了試劑盒的設計要求、性能指標及其試驗方法。對于設計方面，強調了試劑盒應該包含所有必要的組件來完成整個檢測過程，包括但不限于核酸提取所需材料、PCR反應體系中的酶類及緩沖液等。同時，還明確了說明書編寫的要求，確保用戶可以清晰地理解如何正確使用產品以及解釋結果。

在性能指標上，《YY/T 1226-2014》提出了多項關鍵參數，如特異性、敏感性、重復性和穩定性等。其中，特異性指的是試劑盒僅對目標HPV類型產生陽性信號的能力；而敏感性則反映了其檢測低濃度HPV DNA的能力。此外，通過設定嚴格的質控條件，保證了不同批次間以及同一批次內各次實驗之間的一致性和可靠性。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1226-2022
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1226-2014人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)_第1頁
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YY/T 1226-2014人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()()

Humanaillomavirusnucleicacidenotindetectionkit

pp(gypg)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1226—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()()

1范圍

本標準規定了人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義技術

()()(“()”)、

要求試驗方法標識標簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標準適用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒采用的技術方法有實時熒光法

()(),PCR、PCR-

反向雜交法表面等離子諧振法雜交捕獲化學發光法酶切信號放大法基因芯片法等

、、-、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

基因型genotype

一個有機體的遺傳組成即明確界定具體等位基因位點的基因組

,。

注1人乳頭瘤病毒年型的定義更新為只要區的序列有以上與已知型不同則為一新型如差異

:1995LlDNA10%,;

在以下稱為變異體在型與變異體之間即序列差異在之間稱為亞型

2%;,2%~10%。

注2現已確定的型別已經超過了種

:HPV120。

注3依據不同型別與腫瘤發生的危險性高低分為低危險型別和高危險型別常見高危型

:HPVHPV,:16、18、31、

等低危型別等

33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68;:6、11、40、42、43、44、54、61。

4要求

41人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒實時熒光PCR法要求

.()()()

411外觀

..

外觀應滿足以下條件

:

試劑盒應符合制造商規定的外觀要求

a)();

試劑盒應組份齊全包裝外觀清潔無泄漏無破損標志標簽字跡清楚

b)(),、、;、。

412準確性陽性符合率

..()

檢測試劑盒檢測范圍人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經標化的企業參考品結果應均為

,

陽性

。

413特異性陰性符合率

..

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