標準解讀

《YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管》是一項針對醫療領域內用于腹膜透析過程中連接患者與透析液容器或設備之間的一次性使用管路的標準。該標準主要涵蓋了此類產品的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標識和儲存等方面的規定，旨在確保產品質量安全有效，保障使用者健康。

根據標準內容，對于一次性使用的腹膜透析外接管，在材料選擇上應考慮到生物相容性良好且不對人體造成傷害；結構設計需合理，保證流體通過順暢無阻，并能夠承受一定的壓力而不破裂；接口處必須密封良好，防止液體泄漏同時也要便于與其他組件快速準確地連接；此外還要求產品表面光滑平整，減少細菌附著的機會，從而降低感染風險。

在性能測試方面，《YY/T 1773-2021》規定了多項關鍵指標及其檢測方法，包括但不限于抗拉強度、耐壓能力、化學穩定性等物理性質測試，以及細胞毒性、皮膚刺激性等生物學評價實驗。這些測試項目都是為了驗證產品是否符合預期的安全性和功能性要求。

此外，該標準還對產品的包裝方式提出了具體指導，強調包裝材料應能有效保護內部物品免受外界環境影響，如微生物污染、物理損傷等。標簽信息則需要清晰準確地標明制造商名稱、地址、生產批號、有效期等內容，以便于追溯管理和用戶識別。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

C45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

Disposabletransferlineforperitonealdialysis

2021-03-09發布2022-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1773—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T1773—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所

:。

本標準主要起草人葉曉燕何曉帆莊銘黨璽蕓李生霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

1范圍

本標準規定了一次性使用腹膜透析外接管以下簡稱腹膜透析外接管的術語和定義結構組成和

()、

要求及試驗方法腹膜透析外接管用于與腹膜透析導管端的接頭以及腹膜透析液端管路或碘液保護

。(

帽進行無菌連接及分離并控制液體的進出

),。

本標準適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管包括一次性使用腹膜透析管外置接管腹膜透析用外

(、

接軟管等

)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

血液凈化術語

GB/T13074

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路

YY0267

醫用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556、、

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T13074

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