ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1772—2021

外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法

Implantsforsurgery—Standardtestmethodforconductingand

evaluatinggalvaniccorrosiontestsinelectrolytes

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1772—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

意義和應用

3………………1

儀器

4………………………1

測試樣品

5…………………2

測試環境

6…………………4

試驗步驟

7…………………4

試樣的評價

8………………5

報告

9………………………5

附錄資料性附錄典型的測試電解池

A()………………6

附錄資料性附錄基本原理

B()…………7

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1772—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司國標北京檢驗認證有限公司

、、()。

本標準主要起草人姜熙李文嬌張家振阿茹罕陳慶福王玲玲張文梅樊志罡

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1772—2021

外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法

1范圍

本標準給出了外科植入物電偶腐蝕測試和評價方法涵蓋了試樣選取試樣準備測試環境暴露方

,、、、

式和表征電偶對在電解液中腐蝕行為的測試結果評價方法

。

本標準適用于表征作為外科植入物或其部件應用于人體的兩種或兩種以上不同金屬在電接觸狀態

下的腐蝕行為

。

本標準不適用于評價外科植入物所發生的其他形式腐蝕和降解影響本標準也不適用于評價表面

。

狀態的改變

。

注1可能需要評估的器械型式包括不同合金的重疊支架支架和支架標記物的組合骨板和螺釘中一個或多個螺

:、、

釘與該器械的其余部分屬于不同合金的組合兩種或兩種以上合金制成的多部件結構對于那些部分植入但

、。

長期接觸人體的器械如外固定器械也可以使用本標準進行評價

()。

注2器械所發生的其他形式腐蝕和降解影響包括但不限于以下情況如微動腐蝕縫隙腐蝕任何電偶腐蝕對應力

::、、

腐蝕和腐蝕疲勞的影響等

。

注3表面狀態改變包括但不限于以下情況如植入過程可能導致的劃痕或在制造過程中的焊接影響等

::()()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法

YY/T0695—2008

外科植入物評價金屬植入材料和醫療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法

YY/T1552

3意義和應用

31可植入的醫療器械可以由不同的金屬制成也可以與不同的金屬發生電接觸從而引起電偶腐蝕

.,,。

這可能導致腐蝕產物的釋放從而引發有害的生物反應或犧牲器械的結構完整性因此測量這些可植

,,。

入器械的電偶腐蝕敏感性是很重要的

。

32使用本測試方法是為了提供兩種不同金屬相互接觸時腐蝕的電偶部件信息相互接觸的不同金

.