標準解讀

《YY/T 1422-2016 血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》是針對用于檢測人血清中妊娠相關血漿蛋白A（PAPP-A）濃度的試劑盒制定的標準。該標準主要規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保產品質量與性能的一致性和可靠性。

在技術要求方面，標準明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于靈敏度、線性范圍、準確性、重復性以及批間差等關鍵參數。這些指標的確立有助于保證不同批次產品之間的一致性及與其他同類產品的可比性。

對于試驗方法部分，則詳細描述了如何通過特定步驟來驗證上述各項性能指標是否符合規定。這通常涉及到樣本處理、加樣、孵育時間控制、信號讀取等多個環節的具體操作指南，并可能推薦某些參考物質或對照品以幫助實驗室準確執行測試過程。

此外，《YY/T 1422-2016》還對試劑盒包裝上的標簽信息提出了明確要求，比如必須包含制造商名稱地址、產品批號、有效期、儲存條件等基本信息；同時，在使用說明書中也需提供詳盡的操作指導、注意事項以及可能出現的結果解釋等內容，以便于用戶正確理解和應用測試結果。

該標準適用于采用定量標記免疫分析技術進行PAPP-A測定的所有商業試劑盒，為生產廠家提供了規范化的生產指導原則，同時也為醫療機構選擇合適的產品提供了依據。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1422-2016血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1422—2016

血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑盒

()

定量標記免疫分析法

()

Prenanc-associatedlasmaroteinAPAPP-Ainserumtestreaent

gypp()g

uantitativelabellinimmunoassa

(qgy)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1422—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所鄭州安圖生物工程股份有限公司北京源德生物醫學工

:、、

程有限公司蘇州新波生物技術有限公司

、。

本標準主要起草人王瑞霞史小芹唐磊涂仙菊

:、、、。

Ⅰ

YY/T1422—2016

血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑盒

()

定量標記免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了血清妊娠相關血漿蛋白檢測試劑盒定量標記免疫分析法的要求試驗方法及

A()()、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等內容

、、、、。

本標準適用于進行血清妊娠相關血漿蛋白定量檢測試劑盒定量標記免疫分析法以下簡稱

A()()[

試劑盒定量標記免疫分析法包含酶聯免疫吸附法時間分辨熒光免疫分析法

PAPP-A()]。:(ELISA)、、

電化學發光法等

()。

本標準不適用于

:

各類膠體金標記試紙

a);

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組份組成性狀內外包裝標簽

。、;、、

清晰等的要求

:

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確

GB/T21415—2008PAPP-A、

定度等內容

。

33準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

用可用于評價常規方法的有證參考物質或其他公認的參考物作為樣本進行檢測其測

a)

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