ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1744—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷

多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Bioactive

ceramics—Methodtomeasurecellmigrationinporousmaterials

(ISO19090:2018Tissue-engineeredmedicalproducts—Bioactive

ceramics—Methodtomeasurecellmigrationinporousmaterials,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1744—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

原理

4………………………2

試驗(yàn)樣品

5…………………2

試驗(yàn)步驟

6…………………3

計(jì)算

7………………………9

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1744—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料

ISO19090:2018《

中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO19090:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.5ISO10993-5。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

刪除了的附錄資料性附錄用于確定實(shí)驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)結(jié)果

———ISO19090:2018A()“”;

刪除了的附錄資料性附錄國(guó)際比對(duì)循環(huán)測(cè)試結(jié)果

———ISO19090:2018B()“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院

:()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梁潔魏利娜楊曉琴蔡永福袁暾張樂(lè)徐麗明

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1744—2020

引言

生物活性陶瓷因其具有良好的生物活性和生物親和性被廣泛用于骨科和牙科領(lǐng)域而多孔的生

,。

物活性陶瓷細(xì)胞可從組織進(jìn)入其孔隙從而具有有效修復(fù)骨缺損的潛力成為骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品細(xì)

,,,

胞支架的潛在候選原材料之一

“”。

為了證明生物活性陶瓷的臨床安全性和有效性首先須對(duì)其物理化學(xué)和生物特性進(jìn)行檢測(cè)在所

,,。

使用的方法中動(dòng)物試驗(yàn)是檢測(cè)生物活性陶瓷的生物學(xué)特性最重要和必要的方法然而在原則替

,;,3R(

代減少優(yōu)化下必須減少動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)量

replacement,reduction,refinement),。

細(xì)胞遷移能力是多孔生物材料包括生物活性陶瓷的首要和最重要的性能在多孔生物材料及其

()。

周圍環(huán)境中如果沒(méi)有細(xì)胞遷移就不會(huì)發(fā)生細(xì)胞增殖分化以及組織形成和組織成熟

,,、。

目前有兩種細(xì)胞接種方法用于測(cè)試細(xì)胞遷移能力一種是將細(xì)胞懸液滴到多孔材料表面這種方法

:,

測(cè)試了細(xì)胞懸液在重力作用下的穿透能力另一種是將多孔材料加到細(xì)胞懸液中通過(guò)搖晃驅(qū)使細(xì)胞進(jìn)

;

入材料中這兩種方法只能檢測(cè)細(xì)胞的穿透和留存能力但是不能模擬在體內(nèi)的細(xì)胞遷移情況體液

。,。

本身足以攜帶細(xì)胞穿過(guò)植入材料和宿主骨組織之間的較小間隙因此目前還沒(méi)有模擬體內(nèi)細(xì)胞行為

。,

的細(xì)胞遷移測(cè)試方法的報(bào)道

。

當(dāng)多孔生物陶瓷植入骨缺損部位時(shí)細(xì)胞遷移到孔中形成新骨在這個(gè)過(guò)程中成骨細(xì)胞的遷移在

,。,

骨傳導(dǎo)中扮演重要角色也就是說(shuō)沒(méi)有成骨細(xì)胞遷移就不會(huì)發(fā)生骨傳導(dǎo)或骨形成

。,,。

因此需要建立一種可量化且模擬細(xì)胞在體內(nèi)的行為的方法來(lái)測(cè)量多孔生物活性陶瓷的細(xì)胞遷移潛

能以便客觀地評(píng)估其作為組織工程醫(yī)療產(chǎn)品支架材料的潛力

,。

標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過(guò)使用如下四種材料β平均孔徑孔隙率

:HT(HA∶-TCP=8∶2,312.3μm,

孔結(jié)構(gòu)為無(wú)序球形β平均孔徑孔隙率孔結(jié)構(gòu)

80.9%,,)、HTL(HA∶-TCP=6∶4,390.3μm,81.7%,

為無(wú)序球形β平均孔徑孔隙率孔結(jié)構(gòu)為無(wú)序球形

,)、TH(HA∶-TCP=1∶9,375.4μm,81.6%,,)、

β平均孔徑孔隙率孔結(jié)構(gòu)為無(wú)序球形驗(yàn)證了本標(biāo)準(zhǔn)

THL(HA∶-TCP=3∶7,293.8μm,77.7%,,),

中給出的方法用于評(píng)價(jià)多孔生物陶瓷的細(xì)胞遷移潛能是可行的和可操作的

。

Ⅳ

YY/T1744—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷

多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)量和記錄多孔生物活性陶瓷材料中細(xì)胞遷移的測(cè)試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于多孔生物活性陶瓷

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于低細(xì)胞黏附性或無(wú)細(xì)胞黏附性的多孔材料例如合成聚合物和金屬

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

生物陶瓷bioceramics

植入人體內(nèi)增強(qiáng)生物功能的陶瓷材料

。

32

.

生物活性陶瓷bioactiveceramics