ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1733—2020

醫療器械輻射滅菌

輻照裝置劑量分布測試指南

Radiationsterilizationofmedicaldevices—

Guidefordosemappinginirradiationprocessingfacilities

2020-09-27發布2022-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1733—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

先決條件

4…………………2

劑量分布測試

5……………3

劑量分布測試數據分析

6…………………6

測量不確定度

7……………6

記錄整理

8…………………7

附錄資料性附錄確定等效劑量區域和最大最小劑量區域

A()、………8

附錄資料性附錄根據常規監測劑量估計最大最小劑量

B()、………14

參考文獻

……………………15

YY/T1733—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所

:、、

上海金鵬源輻照技術有限公司上海輻新輻照技術有限公司

、。

本標準主要起草人岳芳名何灼華陳強黃鴻新章定嚴李君于海初

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1733—2020

引言

輻射滅菌過程在固定的路徑條件下進行加工裝載通過機械裝置自動通過輻射場或在輻射滅菌過

,

程開始前人工將加工裝載放置在預定位置進行靜態輻照這兩種形式都通過加工裝載的位置和方向

,。

在規定限內可再現控制對于某些輻照裝置也可在輻射場內設置一個區域進行靜態輻照通常稱為輻

。,,

照容器外加工

。

對于醫療器械輻射滅菌過程需要規定一個最小吸收劑量值以達到預期效應或滿足法規要求以及

,,

一個最大吸收劑量值以確保產品材料輻照后仍滿足功能要求或法規要求因此應對輻照裝置及產品進

、,

行劑量分布測試研究

。

劑量分布測試獲得的信息用于以下幾個方面

:

描述輻射滅菌過程的特征并評估吸收劑量值的再現性這可用作運行鑒定和性能鑒定的組成

a),

部分

;

確定吸收劑量的空間分布以及加工裝載最大和最小吸收劑量區域加工裝載可由實際產品或

b),

模擬產品組成

;

建立加工裝載常規監測位置的劑量與最大劑量和最小劑量之間的關系

c);

測定過程中斷對吸收劑量分布以及最大和最小劑量量值的影響

d);

評估因相鄰加工裝載的不同例如相鄰加工裝載的產品密度或裝載模式不同造成對吸收劑

e),,,

量分布以及最大和最小劑量量值的影響

。

Ⅱ

YY/T1733—2020

醫療器械輻射滅菌

輻照裝置劑量分布測試指南

1范圍

本標準規定了醫療器械輻射滅菌劑量分布測試要求及測試數據分析方法

。

本標準適用于輻照裝置電子束輻照裝置射線軔致輻射輻照裝置的劑量分布測試

γ、、X()。

本標準不適用于無包裝的流體狀產品的劑量分布測試

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

輻射加工劑量測量不確定度評定導則

GB/T16509

輻射加工劑量測量系統的選擇和校準導則

GB/T16640

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18280.11:、

要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

劑量分布測試dosemapping

在規定條件下對被輻射產品或材料劑量分布與變化的測量

,。

注通過將劑量計布放在加工裝載內的指定位置測量吸收劑量制作一維二維或三維的吸收劑量分布圖

:,、。

32

.

校準曲線calibrationcurve

表示劑量測量系統響應函數的曲線圖

。

注校準曲線表示指示量和對應的被測量值之間的關系輻射加工標準中劑量計響應量通常用作指示量

: