標準解讀
《YY/T 1704.2-2020 一次性使用宮頸擴張器 第2部分：膨脹式》這一標準詳細規定了一次性使用的膨脹式宮頸擴張器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。該標準適用于醫療領域中用于婦科檢查或手術時，通過向裝置內注入液體使其膨脹從而達到擴張宮頸目的的一次性器械。
技術要求方面涵蓋了產品的材料選擇、尺寸規格、物理性能等多個維度。例如，對于材料的選擇上，強調了應選用對人體無害且具有良好生物相容性的材質；在物理性能測試中，則包括但不限于抗拉強度、耐壓能力等關鍵指標的檢測。
試驗方法部分列出了具體的測試步驟與條件設置，以確保產品能夠滿足預期的安全性和有效性要求。比如，在進行密封性測試時，會模擬實際使用情況下的壓力環境來評估產品的密封效果。
檢驗規則明確了出廠前及型式檢驗的具體項目和合格判定標準，確保每一批次的產品都能達到規定的質量水平。此外，還對不合格品的處理方式做出了指導。
最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節中，除了常規的信息標注外，特別強調了關于儲存條件（如溫度范圍）、有效期管理等方面的規定，旨在保障產品從生產到最終使用整個過程中的安全可靠。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-02-21 頒布
- 2021-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C36..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T17042—2020
.
一次性使用宮頸擴張器
第2部分膨脹式
:
Cervicaldilatorforsinleuse—Part2Swollendilator
g:
2020-02-21發布2021-01-01實施
國家藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
一次性使用宮頸擴張器
第2部分膨脹式
:
YY/T1704.2—2020
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
20203
*
書號
:155066·2-34747
版權專有侵權必究
YY/T17042—2020
.
前言
一次性使用宮頸擴張器分為以下個部分
YY/T1704《》3:
第部分漸進式
———1:;
第部分膨脹式
———2:;
第部分球囊式
———3:。
本部分為的第部分
YY/T17042。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出
。
本部分由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口
(SAC/TC169)。
本部分起草單位遼寧愛母醫療科技有限公司上海衡儀器廠有限公司上海市醫療器械檢測所
:、、。
本部分主要起草人李寧姚天平王滬育翁秉豪錢心依武小鋒張愛平
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T17042—2020
.
一次性使用宮頸擴張器
第2部分膨脹式
:
1范圍
的本部分規定了一次性使用膨脹式宮頸擴張器以下簡稱擴張器的分類要求試驗
YY/T1704()、、
方法標志包裝和使用說明書運輸貯存和滅菌有效期
、、、、。
本部分適用于婦產科計劃生育科擴張子宮口用的一次性使用膨脹式宮頸擴張器
、。
本部分不適用于金屬制成的子宮頸擴張器
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
外科器械包裝標志和使用說明書
YY/T0171、
中華人民共和國藥典年版四部
(2015)
3分類
31組成與結構
.
311擴張器由棒體和放置器若有組成如圖所示
..()。1。
說明
:
d擴張器直徑
———;
L擴張器長度
———。
圖1一次性使用膨脹式宮頸擴張器示意圖
312擴張器宜符合本部分規定的要求也可采用其他結構型式
..,
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