標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1695-2020 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法》是一項針對用于人類輔助生殖技術(shù)中的醫(yī)療器械，特別是培養(yǎng)用液內(nèi)氨基酸成分檢測的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了如何通過高效液相色譜法（HPLC）來測定這些液體中的特定氨基酸含量。適用范圍涵蓋了體外受精等過程中使用的各類培養(yǎng)基及其添加劑。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)置、操作步驟以及結(jié)果計算與報告的具體要求。對于樣品處理部分，明確了取樣量、稀釋倍數(shù)及過濾方式；在儀器條件設(shè)定上，則指定了流動相組成、柱溫、流速和檢測波長等關(guān)鍵參數(shù)；至于數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)，提供了基于外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量的方法，并對線性范圍、檢出限、定量限等方面給出了指導(dǎo)建議。

此外，該文件還強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，包括使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)曲線繪制以確保準(zhǔn)確性，同時推薦定期執(zhí)行系統(tǒng)適用性測試來驗證整個分析流程的有效性和可靠性。通過遵循這一標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序，可以為醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)研究機構(gòu)提供一致且可靠的氨基酸濃度數(shù)據(jù)，從而有助于提高人類輔助生殖技術(shù)的成功率。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1695-2020人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法_第1頁
YY/T 1695-2020人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法_第2頁
YY/T 1695-2020人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1695-2020人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1695—2020

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofaminoacidsinhumanassistedreproductivemedia

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1695—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柯林楠黃元禮趙丹妹方玉韓倩倩王春仁段曉杰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1695—2020

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用氨基酸分析儀法高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀法高效液相色譜柱前衍生

、、

法檢測人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中氨基酸成分

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中所含甘氨酸亮氨酸蛋氨酸

(GLY)、(LEU)、

酪氨酸組氨酸蘇氨酸丙氨酸異亮氨酸色氨酸

(MET)、(TYR)、(HIS)、(THR)、(ALA)、(ILE)、

胱氨酸賴氨酸天門冬氨酸纈氨酸苯丙氨酸脯氨酸

(TRY)、(CYS)、(LYS)、(ASP)、(VAL)、(PHE)、

絲氨酸谷氨酸精氨酸牛磺酸種氨基酸的定量分析

(PRO)、(SER)、(GLU)、(ARG)、(TAU)19。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

氨基酸分析儀檢定規(guī)程

JJG1064—2011

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0995。

31

.

氨基酸分析儀法aminoacidanalyzer

氨基酸分析儀中離子交換色譜柱將樣品中不同的氨基酸分離并以茚三酮做柱后衍生后在

,,

和波長下測定以外標(biāo)法進(jìn)行定量

570nm440nm,。

32

.

高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀法high-performanceliquidchromatographycoupledtotan-

demmassspectrometry

高效液相色譜將樣品中的待測成分初步分離開三重四級桿質(zhì)譜儀對分開的待測成分通過篩選母

,

離子質(zhì)核比得到待測離子待測離子經(jīng)碰撞后碎裂成子離子最后通過子離子的碎片強度定量待測

,,

成分

。

33

.

高效液相色譜柱前衍生法high-performanceliquidchromatographypre-columnderivatizationand

analysismethod

待測組分先通過衍生化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為衍生化產(chǎn)物然后經(jīng)過色譜柱與樣品中的其他組分分離再通

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論