標準解讀
《YY/T 0686-2008 醫(yī)用鑷》相較于之前的相關(guān)標準如《YY/T 0004-1990》、《YY/T 0295.2-1997》、《YY/T 0295.3-1997》、《YY/T 0295.4-1997》、《YY/T 0295.5-1997》、《YY/T 0295.12-1997》以及《YY/T 0295.13-1997》,在內(nèi)容上進行了整合與更新,以適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)對鑷子類醫(yī)療器械更加嚴格的要求。具體變化包括但不限于:
-
范圍調(diào)整:新標準涵蓋了更廣泛的醫(yī)用鑷種類,不僅限于特定類型的鑷子,而是提供了一個通用框架來規(guī)范所有類型的醫(yī)用鑷的設(shè)計、制造及性能要求。
-
術(shù)語定義:對于“醫(yī)用鑷”及相關(guān)術(shù)語給出了更為明確的定義,確保了行業(yè)內(nèi)交流的一致性和準確性。
-
技術(shù)要求細化:增加了關(guān)于材料選擇、表面處理、尺寸公差等方面的詳細規(guī)定,提高了產(chǎn)品的一致性和可靠性。同時,也強化了對抗腐蝕性、耐熱性等物理化學(xué)性質(zhì)的具體要求。
-
試驗方法改進:引入或修訂了一系列測試方法,用以驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。這些方法可能包括但不限于彎曲強度測試、夾持力測定等。
-
標識與包裝:明確了產(chǎn)品標簽、說明書以及外包裝上必須包含的信息內(nèi)容,旨在提高用戶使用時的安全意識,并方便追溯管理。
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文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0686—2008
代替YY0004—1990,YY/T0295.2—1997等
醫(yī)用鑷
犕犲犱犻犮犪犾犳狅狉犮犲狆狊
20081017發(fā)布20100101實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
醫(yī)用鑷
YY/T0686—2008
中國標準出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張0.75字數(shù)17千字
2009年4月第一版2009年4月第一次印刷
書號:155066·219595
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版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢/犜0686—2008
前言
本標準代替YY/T0004—1990《普通胸腔鑷》、YY/T0295.2—1997《整形鑷》、YY/T0295.3—
1997《組織鑷》、YY/T0295.4—1997《牙用鑷》、YY/T0295.5—1997《解剖鑷》、YY/T0295.12—1997
《耳用膝狀鑷》、YY/T0295.13—1997《鼻用槍狀鑷》。
本標準與原標準的主要變化如下:
———整合YY/T0004—1990《普通胸腔鑷》、YY/T0295.2—1997《整形鑷》、YY/T0295.3—1997
《組織鑷》、YY/T0295.4—1997《牙用鑷》、YY/T0295.5—1997《解剖鑷》、YY/T0295.12—
1997《耳用膝狀鑷》、YY/T0295.13—1997《鼻用槍狀鑷》,更名為《醫(yī)用鑷》;
———材料要求歸入第3章;
———引用YY/T0295.1—2005《醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》,刪除了捏合力的要求;
———增加了敷料鑷;
———增加了牙用鑷的型式。
本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。
本標準主要起草單位:上海晶普醫(yī)療器械有限公司。
本標準主要起草人:鄒冰。
本標準所代替標準歷次版本發(fā)布情況為:
———YY/T0004—1990;
———YY/T0295.2—1997、ZBC35004—1986;
———YY/T0295.3—1997、GB4747.3—1989、GB4747.3—1984;
———YY/T0295.4—1997、ZBC33016—1986、WS2275—1980;
———YY/T0295.5—1997、ZBC31002—1986;
———YY/T0295.12—1997、GB4747.4—1989、GB4747.4—1984;
———YY/T0295.13—1997、GB4747.5—1989、GB4747.5—1984。
Ⅰ
書
犢犢/犜0686—2008
醫(yī)用鑷
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用鑷的型式與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存。
本標準適用于供夾持組織和敷料用的醫(yī)用鑷。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的
修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不
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