ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15583—2017/ISO13175-32012

.:

外科植入物磷酸鈣第3部分

:

羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物

Imlantsforsurer—Calciumhoshates—Part3Hdroxaatiteand

pgypp:yyp

beta-tricalciumphosphatebonesubstitutes

(ISO13175-3:2012,IDT)

2017-09-25發布2018-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15583—2017/ISO13175-32012

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語定義和符號

3、…………………………1

要求

4………………………3

參考文獻

……………………10

YY/T15583—2017/ISO13175-32012

.:

前言

外科植入物磷酸鈣預計分為個部分

YY/T1558《》3:

第部分羥基磷灰石粉體

———1:;

第部分預留

———2:();

第部分羥基磷灰石和磷酸三鈣骨替代物

———3:β-。

本部分為的第部分

YY/T15583。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物磷酸鈣第部分羥基磷灰石和

ISO13175-3:2012《3:

磷酸三鈣骨替代物

β-》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

粒度分析激光衍射法第部分通則

———GB/T19077.1—20081:(ISO13320-1:1999)

外科植入物羥基磷灰石第部分結晶度和相純度的化學分析和表

———GB23101.3—20103:

征

(ISO13779-3:2008,IDT)

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓

———GB/T21650.1—20081:

汞法

(ISO15901-1:2005,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海貝奧路生物材料有限公司華南理工大

:、、

學材料科學與工程學院

。

本部分主要起草人盧建熙盧霄姚宸維林開利馬春寶姜熙王迎軍任力

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15583—2017/ISO13175-32012

.:

引言

合成羥基磷灰石和磷酸三鈣骨替代物是目前公認的自體骨和同種異體骨移植替代品合成材料

β-。

能避免傳染性疾病傳給受用病人而且在骨植入部位羥基磷灰石和磷酸三鈣材料顯示出骨傳導作

。β-

用促使材料表面骨愈合大量研究證明羥基磷灰石和磷酸三鈣材料生物相容

,。β-。

本部分涉及種類型材料單相羥基磷灰石單相磷酸三鈣和雙相羥基磷灰石磷酸三鈣骨替

3:、β-/β-

代物羥基磷灰石磷酸三鈣的比例影響材料的降解率磷酸三鈣含量越高材料降解度越大

。/β-,β-,。

該類骨替代物的愈合過程不僅與材料的骨傳導性相關也與材料的多孔結構相關必需有足夠大

,。

的孔和內部連接才能使新骨長入整個植入物孔隙率也會影響陶瓷的吸收率微孔量越多溶解率

。。,

越高

。

該類骨替代物不用于承重部位機械強度不是必要的然而大部分塊狀物需要由外科醫生重新塑

,。

形來適應骨缺損腔的形狀所以應滿足加工需求的機械強度

,。

Ⅱ

YY/T15583—2017/ISO13175-32012

.:

外科植入物磷酸鈣第3部分

:

羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物

1范圍

的本部分規定了單相羥基磷灰石單相磷酸三鈣和雙相羥基磷灰石磷酸三鈣塊

YY/T1558、β-/β-

狀和顆粒骨替代物的要求

。

本部分不適用于含細胞骨填充物磷酸鈣骨水泥或不含羥基磷灰石和磷酸三鈣的其他骨填充

、β-

材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

篩分試驗第部分用編織金屬絲網及穿孔金屬板的篩分試驗方法

ISO2591-11:(Test

sieving—Part1:Methodsusingtestsievesofwovenwireclothandperforatedmetalplate)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalu-

ationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

顆粒細度分析激光衍射法

ISO13320(Particlesizeanalysis—Laserdiffractionmethods)

精細陶瓷高級陶瓷高級工藝陶瓷顯微結構特征第部分晶粒尺寸和粒度分

ISO13383-1(,)1:

布的測定

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Microstructuralcharacter-

ization—Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution]

外科植入物羥基磷灰石第部分結晶度和相純度的化學分析和表征

ISO13779-33:

(Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—Part3:Chemicalanalysisandcharacterizationofcrystallinity