犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６６０—２００８

外科植入物用聚醚醚酮（犘犈犈犓）

聚合物的標準規范

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（ＡＳＴＭＦ２０２６０７，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６６０—２００８

前言

本標準修改采用ＡＳＴＭＦ２０２６０７《外科植入物用聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）聚合物的標準規范》，技術內容

不變。

本標準與ＡＳＴＭＦ２０２６０７的主要差異如下：

———按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；

———將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；

———將第２章“規范性引用文件”中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替；

———將原文表１中的編輯性錯誤進行修改；

———刪除第８章“關鍵詞”。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：馬春寶、樊鉑、李沅、姜熙。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６０—２００８

外科植入物用聚醚醚酮（犘犈犈犓）

聚合物的標準規范

１范圍

本標準涵蓋了由原料供應商提供的ＰＥＥＫ聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑

性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗

方法。

任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其

性能。這些聚合物成品的性能由原料供應商、醫療器械制造商以及管理機構所認可的合適的試驗方法

來進行試驗，以確保其安全及有效性。

標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產品。

成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有ＰＥＥＫ聚合物的共混物或再生材

料不在本標準范疇之內。

本標準旨在推薦物理、化學以及生物學試驗方法，針對醫療植入器械所使用的ＰＥＥＫ聚合物，確立

其性能的合理可信度水平。在選擇材料過程中，應按照最終使用要求考慮所列舉的性能。

當按照本標準的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標準并非試圖

對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及操作

規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００醫療器械生物學評價第２部分：動物保護要求（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７醫療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３醫療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＩＳＯ１０９９３

４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７醫療器械生物學評價第６部分：植入后局部反應試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４：

１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３５：

１９９５）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９—２００１醫療器械生物學評價第９部分：潛在降解產物的定性和定