標準解讀

《YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術用醫療器械 生物學評價 人精子存活試驗》是一項針對用于人類體外輔助生殖技術中的醫療器械進行生物學安全性評估的標準。該標準主要規定了通過人精子存活率來評價這些器械對人體潛在生物風險的方法。

標準中詳細描述了試驗的目的、原理以及適用范圍，明確了哪些類型的醫療器械需要按照此標準來進行測試。它指出，任何可能與精液直接接觸的材料或設備都應接受此類檢驗，以確保其不會對精子造成不利影響，比如降低精子活力或導致細胞損傷等。

對于實驗方法，《YY/T 1535-2017》提供了具體的操作步驟，包括但不限于樣品準備、精子樣本的選擇與處理、接觸時間的設定、如何終止反應及后續分析過程。此外，還特別強調了對照組設置的重要性，要求使用未經處理的精子作為陽性對照，并建議采用適當的陰性對照（如已知對精子有害的物質）以增強結果的有效性和可靠性。

在結果判定方面，該標準給出了明確的指導原則，通常基于精子存活率的變化來判斷被測物是否具有生物相容性。如果觀察到顯著的精子活性下降或其他不良影響，則表明該醫療器械可能存在安全隱患，不適合用于臨床實踐。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1535-2017人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價人精子存活試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術用醫療器械

生物學評價人精子存活試驗

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Biologicalevaluation—Humanspermsurvivalassay

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1535—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位上海市計劃生育科學研究所中信湘雅生殖與遺傳專科醫院中國食品藥品檢定

:、、

研究院

。

本標準主要起草人施惠娟林戈孫正怡顧一驊章娜徐麗明盧光琇黃國寧

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術用醫療器械

生物學評價人精子存活試驗

1范圍

本標準規定了人類體外輔助生殖技術用醫療器械應用于人精子存活試驗的生物學評價的試驗

方法

。

本標準適用于評價在人類體外輔助生殖技術用醫療器械中與精子直接接觸的培養液類及器具耗

/

材類產品可能產生的毒性風險也適用于評價與卵母細胞或胚胎直接接觸的培養液類及器具耗材類產

,/

品可能產生的毒性風險

。

本標準不適用于精子制動劑造成精子運動能力明顯下降透明質酸酶影響精子膜進而影響精

()、(,

子運動配子胚胎冷凍復蘇液明顯不利于精子運動的檢測

)、/()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(ISO10993-12:2002,

IDT)

人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義

YY/T0995

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子存活試驗humanspermsurvivalassay

利用人類精子與供試品或其浸提液共孵育后精子活力的變化來間接判斷受試物對精子卵子或胚

、

胎的潛在毒性

。

312

..

精子活力spermmotility

精液中精子的運動能力以前向運動精子所占全部精子的百分率表示

,(progressivemotility,PR)。

313

..

精子活力測定testforspermmotility

精子運動能力的測定

。

314

..

精子活力分級spermmotilitygrading

分為前向運動非前向運動和不活動

、。

前向運動是指精子主動地呈線性或沿一大圓周運動

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