標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.20-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗》是針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中的基質(zhì)和支架材料進行免疫反應(yīng)評估的一項標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)通過細胞遷移實驗來檢測這些材料可能引起的免疫反應(yīng)，從而為生物相容性提供數(shù)據(jù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)詳細描述了如何準(zhǔn)備樣本、選擇合適的細胞系以及具體的實驗步驟。首先，在實驗前需要對基質(zhì)或支架材料進行適當(dāng)?shù)奶幚硪源_保其無菌，并且能夠與細胞直接接觸而不影響細胞生長。然后選取具有代表性的免疫相關(guān)細胞類型作為測試對象，比如單核細胞或者巨噬細胞等，這些細胞在人體內(nèi)負責(zé)識別并清除外來物質(zhì)。接下來將處理過的材料放置于含有選定細胞類型的培養(yǎng)體系中，觀察一定時間內(nèi)細胞向材料表面移動的情況。

整個過程中需嚴格控制實驗條件如溫度、濕度等環(huán)境因素，并記錄下不同時間段內(nèi)細胞遷移的距離、速度等參數(shù)變化。此外，還要求設(shè)立對照組以便比較分析結(jié)果的有效性。通過對實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，可以得出材料對于特定類型細胞遷移行為的影響程度，進而判斷其潛在的免疫刺激作用。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的實驗有助于研究人員更好地理解所開發(fā)的新型生物材料對人體免疫系統(tǒng)的潛在影響，為后續(xù)臨床應(yīng)用的安全性和有效性評估提供重要依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0606.20-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗_第1頁
YY/T 0606.20-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗_第2頁
YY/T 0606.20-2014組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗_第3頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T060620—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第20部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的

:

試驗方法細胞遷移試驗

:

Tissueengineeredmedicalproducts—

Part20Standardracticeforevaluationofimmuneresonsesof

:pp

substrateandscaffoldroductsCellmirationtests

p:g

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T060620—2014

.

前言

標(biāo)準(zhǔn)的總題目為組織工程醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分

YY/T0606《》:

第部分術(shù)語

———2:;

第部分通用分類

———3:;

第部分皮膚替代品物的術(shù)語和分類

———4:();

第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

———5:;

第部分型膠原蛋白

———6:I;

第部分殼聚糖

———7:;

第部分海藻酸鈉

———8:;

第部分透明質(zhì)酸鈉

———9:;

第部分修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價

———10:;

第部分細胞組織器官的加工處理指南

———12:、、;

第部分細胞自動計數(shù)法

———13:;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法法

———14::ELISA;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法淋巴細胞增殖試驗

———15::;

第部分保存指南

———16:;

第部分外源性因子評價指南

———17:;

第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

———18:;

第部分修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價指南

———19:;

第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法細胞遷移試驗

———20::;

第部分可吸收生物材料植入試驗評價規(guī)范

———24:;

第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染色法

———25:DNA:;

第部分聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南

———26:。

本部分為的第部分

YY/T060620。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院全軍燒傷研究所中國食品藥品檢定研究院

:、。

本部分由中國食品藥品檢定研究院解釋

。

本部分主要起草人彭代智方玉周靈章娜劉敬馮曉明

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T060620—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第20部分評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的

:

試驗方法細胞遷移試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細胞免疫反應(yīng)的試

YY/T0606

驗方法細胞遷移試驗

:。

本部分適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價

。

注本部分所述試驗雖然也可以用于人體標(biāo)本的檢測或用于研究目的并可為臨床追蹤提供數(shù)據(jù)但并非對人體狀

:,,

況的診斷性檢測

。

除本部分所選方法外可采納其他等效方法

,。

并非所有的材料和應(yīng)用均需要按照本部分進行檢測因此應(yīng)仔細考慮本部分中方法的適用性在

,。

實施本部分推薦的試驗前應(yīng)考慮或管理部門所推薦的試驗結(jié)果所提示的信息

,GB/T16886.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分通用分類

YY/T0606.33:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

YY/T0606.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

ISO/TS10993-2020:

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