標準解讀

《YY/T 1471-2016 含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》是一項針對用于制造含銅宮內節育器的特定材料——含吲哚美辛硅橡膠的技術標準。該標準詳細規定了此類材料在生產、質量控制以及性能測試方面應遵循的具體要求和方法，旨在確保最終產品的安全性和有效性。

標準中首先明確了術語定義，包括但不限于“含吲哚美辛硅橡膠”、“可浸出物”等關鍵概念，為后續內容的理解奠定基礎。接著，對于含吲哚美辛硅橡膠的基本物理化學性質提出了具體要求，如外觀、硬度、拉伸強度及斷裂伸長率等，這些都是評估材料是否適合應用于醫療設備的重要指標。

此外，《YY/T 1471-2016》還特別關注于藥物釋放特性，即吲哚美辛從硅橡膠基質中的釋放速率及其穩定性。這部分內容通過設定一系列嚴格的實驗條件（如溫度、時間）來模擬體內環境，并采用高效液相色譜法或其他適當的方法對釋放量進行定量分析，以保證藥物能夠按照預期的速度和模式持續作用于目標區域，同時避免因過快或過慢釋放而導致的效果不佳或副作用增加的問題。

為了驗證上述所有技術參數是否符合規定，本標準還提供了一套完整的試驗方法指南，涵蓋樣品準備、儀器校準、操作步驟以及結果計算等多個環節。這些指導方針不僅有助于制造商準確執行相關檢測項目，也為監管機構提供了統一的評價依據，從而促進整個行業內產品質量的一致性和可靠性。


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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1471—2016

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術

要求與試驗方法

RequirementsandtestsforindomethacinrubberusedforCu-IUD

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術

要求與試驗方法

YY/T1471—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31101

版權專有侵權必究

YY/T1471—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所煙臺計生藥械有限公司

:、。

本標準主要起草人姚天平鄒鳳平徐景鐸田云霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1471—2016

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術

要求與試驗方法

1范圍

本標準規定了含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠以下簡稱吲哚美辛硅橡膠的材料要求試驗

()、、

方法和貯存

。

本標準適用于含銅宮內節育器使用的含吲哚美辛硅橡膠

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528—2009

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529—2008(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵

GB/T531.1—20081:(

爾硬度

)

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334—2002

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3材料

31吲哚美辛硅橡膠由吲哚美辛原料藥加載于硅橡膠混煉硫化而成

.、。

32吲哚美辛原料藥化學名稱甲基氯苯甲酰基甲氧基吲哚乙酸應符合中華人

.[:2--1-(4-)-5--1H--3-]《

民共和國藥典二部年版的要求

()》(2015)。

33硅橡膠應符合的要求

.YY0334—2002。

注吲哚美辛硅橡膠的生物學評價與含銅宮內節育器最終成品的生物學評價統一進行

:。

4要求

41表面質量

.

吲哚美辛硅橡膠色澤應為乳白色或微黃色外表面應無氣泡無雜質和外來微粒

,、。

42吲

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