ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1470—2016

一次性使用臍帶剪切斷器

()

Disposablecutoftheumbilicalcord

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1470—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海衡儀器廠

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人田潤亭姚天平翁秉豪鄒冰蔣松波

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1470—2016

一次性使用臍帶剪切斷器

()

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用臍帶剪切斷器的結(jié)構(gòu)型式要求試驗方法檢驗規(guī)則標志與使用說明

()、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于一次性使用臍帶剪切斷器該產(chǎn)品用于產(chǎn)科接生時對新生兒臍帶的夾緊和切斷

()。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB3280—2015

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

YY/T0031—2008、

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171、

中華人民共和國藥典四部年版

(2015)

3結(jié)構(gòu)型式

31一次性使用臍帶剪切斷器由臍帶夾刀架和切割刀組成其結(jié)構(gòu)型式見圖和圖如能符合本

.()、,12。

標準規(guī)定的要求也可采用其他結(jié)構(gòu)型式

,。

32臍帶夾和刀架由高分子材料制成切割刀應(yīng)由符合中的不銹

.。GB3280—201520C