ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1469—2016

便攜式電動輸液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1469—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………2

試驗方法

5…………………5

附錄資料性附錄導則和編制說明

A()…………………12

Ⅰ

YY/T1469—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位江蘇省醫療器械檢驗所上海市醫療器械檢測所南通愛普醫療器械有限公司

:、、。

本標準起草人李寧徐進烏家俊張宜川卓越陳濤繆佳

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1469—2016

便攜式電動輸液泵

1范圍

本標準規定了便攜式電動輸液泵以下簡稱便攜式輸液泵的定義基本要求和相應的試驗方法

()、。

本標準適用于醫療監護環境下使用的便攜式電動輸液泵該產品預期用途為靜脈或硬膜外的鎮痛

;

給藥

。

便攜式輸液泵主要由驅動裝置貯液裝置和輸液管路組成貯液裝置和輸液管路為一次性使用

、;

部件

。

本標準不適用于以下設備

:

專門用于診斷或者類似用途的設備例如高壓注射器

———();

腸胃給養泵

———;

用于血液體外循環的設備

———;

胰島素泵及相似臨床應用的泵

———;

對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052-24:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

專用輸液器第部分一次性使用精密過濾輸液器

YY0286.1—20071:

一次性使用便攜式輸注泵非電驅動

YY0451—2010

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫用電氣設

YY0709—20091-8::,

備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

醫用輸注器具用過濾材料第部分藥液過濾材料

YY0770.1—2009、1:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件