ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1216—2020

代替

YY/T1216—2013

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒

Alpha-fetoproteintestingkit

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1216—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒與相比

YY/T1216—2013《》,YY/T1216—2013,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

在范圍的規(guī)定中增加了適用于檢測(cè)原理為微流控芯片納米材料等為載體包被抗體的試劑

———“、”

盒見(jiàn)第章

(1);

在規(guī)范性引用文件中增加了體外診斷醫(yī)療器械校準(zhǔn)品溯源性標(biāo)準(zhǔn)包裝標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑標(biāo)

———、、

示標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)刪除了標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)第章

,“YY/T0466.1”(2);

增加了溯源性要求見(jiàn)

———(4.2);

修改了線性的術(shù)語(yǔ)要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和

———、(4.45.4);

修改了準(zhǔn)確度的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和

———(4.55.5);

修改了精密度的要求刪除了分析間精密度見(jiàn)

———,(4.6);

刪除了特異性要求及檢測(cè)方法

———;

增加了標(biāo)示標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合的規(guī)定見(jiàn)第章

———、、GB/T29791.2(6);

修改了包裝應(yīng)符合的規(guī)定見(jiàn)

———GB/T191(7.1)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有

:、、

限公司博奧生物集團(tuán)有限公司廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅王瑞霞劉利成郭健夫?qū)O旭東吳英松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1216—2020

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲胎蛋白標(biāo)記免疫測(cè)定試劑產(chǎn)品的分類要求檢驗(yàn)方法標(biāo)示標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包

、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以標(biāo)記免疫測(cè)定為原理檢測(cè)人血液基質(zhì)或其他體液成分中的甲胎蛋白定量

(AFP)

測(cè)定試劑包括以酶化學(xué)發(fā)光熒光物等方法標(biāo)記捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠微流

,、、,、、、、

控芯片納米材料等為載體包被抗體定量測(cè)定的免疫測(cè)定試劑盒

、AFP。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

膠體金標(biāo)記試紙條

a)AFP;

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法時(shí)間分辨免疫熒光法等試劑盒

AFP、、,

根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠微流控芯片納米材料等為載體的

、、、、、AFP

試劑盒根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法的試劑盒

;AFP。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液體試劑無(wú)滲漏凍干組分呈疏松體加入去離