ICS1112020

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14655—2016

.

醫療器械免疫原性評價方法

第5部分用M86抗體測定動物源性

:

醫療器械中α-Gal抗原清除率

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part5Determinationofα-Galantienclearanceinmedicaldevicesutilizin

:gg

animaltissuesandtheirderivativeswithM86antibody

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14655—2016

.

前言

醫療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》,:

第部分體外淋巴細胞轉化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:ELISA;

第部分空斑形成細胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法

———4:;

第部分用抗體測定動物源性醫療器械中抗原清除率

———5:M86α-Gal。

本部分為的第部分

YY/T14655。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心軍

:、、

事醫學科學院野戰輸血研究所煙臺正海生物技術有限公司

、。

本部分起草人孫曉霞劉成虎袁暾楊曉琴高紅偉宮鋒陸美嬌張東剛

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14655—2016

.

引言

抗原是存在于哺乳動物人類猿類簡鼻猴除外細胞膜上的糖蛋白和糖脂抗原當人體接

α-Gal(、、)。

受含有一定量抗原的動物源性醫療器械材料時可能發生超急性免疫排斥反應及慢性免疫毒性

α-Gal/

反應抗體是可以與天然或合成的糖蛋白和糖脂中抗原結合的特異性單克隆抗體基于

。M86α-Gal。

抗體的特異性可以對動物源性醫療器械材料中抗原進行評價

M86,/α-Gal。

本部分使用抗體通過比較處理前后待測樣品中抗原含量計算抗原的清除率

M86,α-Gal,α-Gal,

為動物源性醫療器械中抗原清除過程的有效性提供評價方法本標準中的方法受試驗樣品處理

α-Gal。

過程中抗原活性抗體效價穩定性等因素影響試驗者宜根據試驗樣品的特性對方法的適

α-Gal、M86。

用性進行確認

。

Ⅱ

YY/T14655—2016

.

醫療器械免疫原性評價方法

第5部分用M86抗體測定動物源性

:

醫療器械中α-Gal抗原清除率

1范圍

的本部分給出了測定動物源性醫療器械中抗原清除率的方法適用于抗

YY/T1465α-Gal,α-Gal

原清除過程有效性的評價

。

本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露抗原的材料如不能通過研磨充分暴露抗

α-Gal,α-Gal

原可考慮采用其他經確認的適宜方法

,。

注附錄給出了免疫組織化學法評價方法的示例

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法

GB/T16886.2020:

(GB/T16886.20—2015,ISO/TS10993-20:2006,IDT)

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

中國藥典版

2010

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.20YY/T0771.1。

4試驗原理

將試驗樣品和過量特異性