ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14653—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分

:

空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法

Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices—Part3Plaue

g:q

formingcellsassay—Agargelsolid-phasemethod

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14653—2016

.

前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》,:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定法

———2:ELISA;

第部分空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法

———4:;

第部分用單克隆抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal。

本部分為的第部分

YY/T14653。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:、。

本部分起草人袁暾梁潔蓋瀟瀟林振華

:、、、。

Ⅰ

YY/T14653—2016

.

引言

免疫應(yīng)答是機(jī)體的一種重要的防御機(jī)制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后可通過多種

。,,

途徑影響機(jī)體的免疫系統(tǒng)目前還不清楚醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對宿主有利還是有害

。,,

特別是針對動物源性醫(yī)療器械同種異體器械和組織工程器械等因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料組分或浸

、。,/

提物進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

。

醫(yī)療器械導(dǎo)致的免疫毒性反應(yīng)可能涉及免疫應(yīng)答的各個方面包括刺激急性炎癥慢性炎癥免疫

,/、、

抑制免疫刺激超敏反應(yīng)及自身免疫等這些過程涉及多種免疫應(yīng)答包括非特異性免疫與特異性免

、、。,

疫體液免疫與細(xì)胞免疫等其中體液免疫指細(xì)胞在細(xì)胞的輔助下接受抗原刺激后形成效應(yīng)

,。,BT,B

細(xì)胞和記憶細(xì)胞效應(yīng)細(xì)胞漿細(xì)胞產(chǎn)生抗體與相應(yīng)抗原特異性結(jié)合產(chǎn)生免疫反應(yīng)體液免疫功

。B(),。

能變化的檢測包括免疫球蛋白的定量檢測細(xì)胞數(shù)量及功能的檢測等其中特異性抗體形成細(xì)胞

,B。,

空斑形成細(xì)胞的檢測因其簡便穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果易于重復(fù)尤其適用于免疫原對機(jī)體免疫應(yīng)答的影響

(),,,,

而被廣泛應(yīng)用于評價藥物化學(xué)物質(zhì)等對免疫系統(tǒng)的作用

、。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗(yàn)方法的本部分預(yù)期為的實(shí)施提供具體的試驗(yàn)方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分給出的空斑形成細(xì)胞測定方法為醫(yī)療器械材料對機(jī)體體液免疫的影響提供檢

YY/T1465,/

測方法可作為中免疫毒理學(xué)試驗(yàn)中的一項(xiàng)可供選擇的方法標(biāo)準(zhǔn)但該方法具有一定

,GB/T16886.20。

的局限性在使用前宜對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)其他經(jīng)確認(rèn)的方法也可以采用有關(guān)其他方面的醫(yī)

,,。。

療器械免疫原性評價方法將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅱ

YY/T14653—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分

:

空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法

1范圍

的本部分給出了瓊脂固相法測定空斑形成細(xì)胞的方法

YY/T1465。

本部分適用于評價醫(yī)療器械材料對機(jī)體體液免疫功能的影響

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-6:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

(GB/T16886.20—2015,ISO/TS10993-20:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本

GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.12GB/T16886.20

文件

。

4試驗(yàn)原理

使用綿羊血紅細(xì)胞致敏小鼠后小鼠的免疫器官尤其是脾臟中會出現(xiàn)能夠產(chǎn)生抗

(SRBC),,