標準解讀
《YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)》是一項專門針對用于檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平的試劑盒的技術標準。該標準依據國際臨床化學與檢驗醫學聯合會（IFCC）推薦的方法制定，旨在確保這類試劑盒的質量、性能以及使用的標準化，從而為臨床診斷提供可靠依據。
根據此標準，首先明確了適用范圍，即適用于以IFCC方法為基礎進行丙氨酸氨基轉移酶活性測定的所有類型試劑盒。接著，在術語和定義部分詳細介紹了相關專業詞匯的確切含義，包括但不限于“丙氨酸氨基轉移酶”、“基質溶液”等關鍵概念，以便于行業內達成共識。
對于技術要求，《YY/T 1197-2013》規定了試劑盒應滿足的基本條件，比如穩定性、靈敏度、特異性等方面的具體指標。其中特別強調了對不同批次間一致性以及長期保存條件下穩定性的要求，保證產品在有效期內能夠保持良好性能。
此外，標準還包含了詳細的試驗方法說明，指導如何正確使用這些試劑盒來完成準確可靠的測試過程。這不僅涵蓋了樣品準備、反應條件設置等基本操作步驟，也涉及到結果計算及報告格式等內容，力求每個環節都遵循統一規范。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1197—2013
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
IFCC法
()
Alanineaminotransferasediagnostickit
IFCCmethod
()
2013-10-21發布2014-10-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1197—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先
:、、、。
Ⅰ
YY/T1197—2013
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
IFCC法
()
1范圍
本標準規定了丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法的測定原理要求試驗方法標簽和使用
(IFCC)、、、
說明包裝運輸和貯存等
、、。
本標準適用于丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法的質量控制該產品用于體外定量測定人
(IFCC),
體血清或血漿中丙氨酸氨基轉移酶的活性
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
3測定原理
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒法是屬于國際臨床化學聯合會推薦的改良方法本
(IFCC)(IFCC)。
法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基轉移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸與
ALT,α-,。
在的催化下反應生成乳酸和+在波長有特異吸收峰其氧化的速
NADHLDHNAD。NADH340nm,
率與血清中的活性成正比在處測定吸光度下降的速率即可計算出活性
ALT,340nmNADH,ALT。
4要求
41外觀
.
符合制造商規定的正常外觀要求
。
42裝量
.
液體試劑的裝量應不少于標示量
。
43試劑空白
.
431試劑空白吸光度
..
應不小于波長光徑
1.0(340nm,1cm)。
432試劑空白吸光度變化率
..
應不大于終點法不適用
0.004/min()。
44線性區間
.
線性區間上限至少達到在線性區間內理論濃度與實測濃度的線性相關系數r應不小于
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