標準解讀

《YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求》是一項針對體外診斷醫療器械性能評價的標準。該標準規定了進行性能評估時應遵循的基本原則、方法和要求，適用于所有類型的體外診斷醫療器械的性能驗證與確認過程。

根據標準內容，性能評估主要包括但不限于以下幾個方面：

  • 準確性：指檢測結果與真實值之間的接近程度。
  • 精密度：在同一條件下重復測量所得結果的一致性。
  • 檢出限：能夠可靠地從背景信號中區分出目標分析物最低濃度的能力。
  • 特異性：在存在可能干擾物質的情況下正確識別目標分析物的能力。
  • 線性范圍：系統能夠準確響應的目標分析物濃度區間。
  • 穩定性：產品或其組件隨時間保持其預定功能的能力。

此外，還強調了需要考慮不同使用環境下的適用性以及用戶操作對測試結果的影響等因素。制造商應當基于風險管理和臨床需求來設計實驗方案，并確保所收集的數據充分支持產品的預期用途聲明。對于每種類型的體外診斷器械而言，具體需要考察哪些性能指標及其接受標準，則需依據其特性及應用場景而定。

標準也提到了文檔記錄的重要性，要求在整個性能評估過程中詳細記錄實驗條件、步驟、結果等信息，以便于追溯和審核。通過遵循這些指南，可以幫助確保體外診斷醫療器械的安全性和有效性，在實際應用中發揮應有的作用。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1441-2016體外診斷醫療器械性能評估通用要求_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1441—2016

體外診斷醫療器械性能評估通用要求

Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitro

diagnosticmedicaldevices

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1441—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京市醫療器械技術審評中心北京同仁醫院中國食品

:、、、

藥品檢定研究院醫療器械檢定所羅氏診斷產品上海有限公司

、()。

本標準主要起草人趙陽張宏劉向祎于婷陶源屈媛媛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1441—2016

體外診斷醫療器械性能評估通用要求

1范圍

本標準適用于對體外診斷醫療器械以下簡稱的性能評估包括自我檢測體外診斷醫療

(IVDMD),

器械進行性能評估

,。

本標準規定了制造商在性能評估研究中對研究計劃實施評估和制定文件的職責和總體要求

、、。

本標準不適用于對某一特定或某一具體用途的評估方案

IVDMD。

注關于具體評估方案的選擇參見相關參考文獻

:,。

考慮到的性質和用途對于運行質量體系的制造商本標準遵循質量管理體

IVDMD,GB/T19001《

系要求和醫療器械質量管理體系用于法規的要求中所述的設計確認和

》YY/T0287—2003《》“”

設計更改部分內容

“”。

特別是此標準應用于以

,IVDMD,:

向主管部門出示制造商發布的性能評估結果的證據

———IVDMD;

通過適當的研究或從現有文獻中獲得充分的性能評估數據

———;

滿足質量體系對設計確認的要求

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系要求

GB/T19001—2008

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287—2003

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

性能評估研究負責人co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy

由制造商任命的對整個性能評估研究負責的人員

IVDMD。

32

.

退出dropout

樣本或受試者已被選定為性能評估研究對象但不能按計劃進行

,,。

33

.

評估方案evaluationplan

性能評估研究計劃的描述

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