ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1403—2017

環氧乙烷分包滅菌的要求

Requirementsofcontractsterilizationusingethyleneoxide

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1403—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分包滅菌商的選擇

4………………………1

產品制造商與分包滅菌商的書面協議

5…………………2

確認程序

6…………………4

生物指示物過程挑戰裝置和樣品的處置

7、………………4

滅菌過程文件

8……………5

常規滅菌過程控制

9………………………6

Ⅰ

YY/T1403—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位施潔醫療技術上海有限公司泰爾茂醫療產品杭州有限公司山東威高集團

:()、()、

醫用高分子制品股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

、。

本標準主要起草人徐海英胡昌明宋修山林玉清顏蘊琦賈永前

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1403—2017

引言

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常

ISO11135-1:20071:、

規控制的要求英文版和醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分

()ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1

應用指南英文版正在被等同轉化為我國國家標準和

()SAC/TC200GB18279.1GB/T18279.2。

有份標準旨在為

AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)4

使用提供指南分別為

ISO11135-1:2007,:

環氧乙烷分包滅菌

AAMITIR14:2009;

環氧乙烷滅菌物理要求

AAMITIR15:2009;

環氧乙烷滅菌微生物要求

AAMITIR16:2000;

環氧乙烷滅菌產品追加和過程等效

AAMITIR28:2009。

為更好地實施在參考以上份標準的基礎上相應地制定了適

GB18279.1,SAC/TC2004AAMI,

合我國國情的行業標準

。

其中本標準參考制定對分包滅菌商的選擇產品制造商與分包滅菌商的書

,AAMITIR14:2009,,

面協議確認程序生物指示物過程挑戰裝置和樣品的處置滅菌過程文件常規滅菌過程控制等方面

,,、,、

給出指導便于更好地執行

,GB18279.1。

Ⅳ

YY/T1403—2017

環氧乙烷分包滅菌的要求

1范圍

本標準規定了環氧乙烷分包滅菌的要求旨在為采用環氧乙烷分包滅菌的醫療器械制造商實施

,

提供指導其他指導信息可參考

GB18279.1。GB/T18279.2。

本標準未包括醫療保健機構采用環氧乙烷分包滅菌的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程開發確認及常規控制

GB18279.11:、

的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO11135-2:2008,IDT)

環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第部分微生物要求

YY/T1302.2—20152:

3術語和定義

和中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB18279.1GB/T18279.2。

31

.

抑細菌/抑真菌測試bacteriostasis/fungistasistest

用選定的微生物進行試驗以證明是否存在可抑制微生物繁殖的物質

。

32

.

分包滅菌商contractsterilizer

提供分包服務的工廠旨在為醫療器械制造商制造的醫療器械提供分包滅菌服務

,。

注此定義適用于提供醫療器械滅菌服務的所有工廠