標準解讀
《YY/T 1409-2016 等離子手術設備》是中國醫藥行業標準之一，主要針對等離子手術設備的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面進行了詳細規定。該標準適用于醫療用途的等離子手術設備及其附件。
在技術要求部分，標準明確了等離子手術設備應具備的基本性能指標，包括但不限于工作頻率范圍、輸出功率穩定性、安全保護措施（如過熱保護）、電磁兼容性等內容。此外，還特別強調了對患者接觸部件的安全性和生物相容性要求，確保使用過程中不會對人體造成額外傷害。
對于試驗方法，本標準提供了一系列具體的測試程序來驗證上述各項性能是否符合規定。比如通過模擬不同條件下的操作環境來檢測設備的可靠性和適應能力；利用專業儀器測量關鍵參數以評估其準確度與一致性；采用特定介質或模型進行功能性實驗等。
關于檢驗規則，《YY/T 1409-2016》制定了嚴格的出廠檢驗和型式檢驗制度，前者用于保證每批次產品的質量一致性，后者則是在新產品開發階段或是產品設計、材料、工藝發生重大變更時實施的一種全面審查流程。
最后，在標志、包裝、運輸和貯存方面，該標準也給出了具體指導原則。例如要求產品上必須清晰標注制造商信息、型號規格、生產日期及批號等重要標識；包裝需滿足防潮、抗震等基本防護功能，并且要便于搬運和存儲；同時還要考慮到物流過程中的各種可能情況，采取適當措施避免損壞或污染。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1409—2016
等離子手術設備
Plasmasurgicalequipment
2016-03-23發布2017-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1409—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
組成
4………………………1
要求
5………………………2
試驗方法
6…………………3
檢驗規則
7…………………4
標識使用說明書
8、…………………………5
包裝運輸貯存
9、、…………………………6
YY/T1409—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心方潤醫療器械科技
:、
上海有限公司成都美創電子科技有限公司
()、。
本標準主要起草人劉博楊國涓高山韓漠齊麗晶
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1409—2016
等離子手術設備
1范圍
本標準規定了等離子手術設備的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸及
、、、、、、、
貯存
。
本標準適用于所定義的等離子手術設備以下簡稱設備對于一臺多功能的設備本標準
3.1(“”)。,
中規定的內容僅適用于設備的等離子手術功能設備的其他功能應符合其他相關標準的要求
,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求
GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:
2006,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(ISO10993-1:
2009,IDT)
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
醫用腳踏開關通用技術條件
YY91057
3術語和定義
和界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.1—2007GB9706.4—2009。
31
.
等離子手術設備plasmasurgicalequipment
包括相關附件在內的醫用電氣設備在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下設備通過雙極
。,
電極向手術部位釋放電能利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進行切割和凝固
,
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