標準解讀

YY/T 1262-2015《神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于測定人體血清或血漿中神經元特異性烯醇化酶（Neuron-Specific Enolase, NSE）濃度的試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了此類試劑盒在制造、質量控制及性能驗證方面的要求，旨在確保其準確性與可靠性，從而為臨床診斷提供科學依據。

根據此標準，試劑盒應包含但不限于以下組成部分：標記抗體、固相載體、校準品、質控品以及必要的稀釋液等。此外，對于每批產品，制造商需進行嚴格的出廠檢驗，包括但不限于外觀檢查、靈敏度測試、精密度評估和線性范圍確認等項目，以保證試劑盒符合既定的質量標準。

關于試劑盒性能指標，YY/T 1262-2015明確了對檢測限、定量限、準確度、重復性和中間精密度的具體要求，并規定了相應的試驗方法。例如，在準確度方面，通過回收率實驗來評價；而重復性則通常采用同一樣本多次測量結果之間的變異系數來進行表征。

此外，標準還強調了穩定性研究的重要性，即通過對儲存條件下的樣品進行定期監測，考察其物理化學性質的變化情況，以此來確定產品的有效期限。同時，也提供了關于如何正確使用這些試劑盒的指導信息，比如推薦的樣本處理流程、反應條件設置等，有助于實驗室人員更好地理解和應用。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1262-2015神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1262—2015

神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫

分析試劑盒

Neuronspecificenolasequantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1262—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準由中國食品藥品檢定研究院負責起草

。

本標準主要起草人劉艷孫楠于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1262—2015

神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫

分析試劑盒

1范圍

本標準規定了神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒的質量要求檢驗方法標識標簽

、、、

和使用說明書以及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于進行神經元特異性烯醇化酶以下簡稱定量測定的標記免疫分析試劑盒以下

(NSE)(

簡稱試劑盒包括以酶標記化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管

)。、、,、、

磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、,NSE。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯免疫法化學發光法時間分辨免疫熒光法等試劑盒根據

、、,

固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同

、、、;

可分為手工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應不高于

0.50μg/L。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內相關系數r應不低于

,()0.9900。

注線性區間的下限不高于線性區間的上限不低于

:0.50μg/L,200.00μg/L。

44準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

用參考物質作為樣本進行檢測其測量結果的相對偏差應在

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