標準解讀
《YY/T 1224-2014 膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》是一項針對膀胱癌診斷領域的醫療器械行業標準。該標準詳細規定了使用熒光原位雜交技術（FISH）來檢測與膀胱癌相關的特定染色體或基因異常的試劑盒的技術要求、試驗方法以及標簽和說明書等內容。
在技術要求方面，標準明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于探針特異性、靈敏度、重復性等關鍵參數，并對這些性能的具體測定方法給出了指導。此外，還強調了對于不同類型的樣本（如尿液沉渣、組織切片等），試劑盒需具備良好的適用性和穩定性。
關于試驗方法部分，則提供了詳細的實驗步驟說明，從樣本準備到結果判讀整個過程都有所涵蓋，旨在確保實驗室操作的一致性和準確性。同時，也提出了質量控制的要求，以保證每次測試結果的可靠性。
標簽和說明書的規定則側重于信息透明度，要求產品包裝上必須清晰標注生產廠家、批號、有效期等基本信息；說明書內除了基本的操作指南外，還需包含安全警告、儲存條件以及廢棄物處理方式等重要信息，幫助用戶正確理解和使用該產品。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1224—2014
膀胱癌細胞相關染色體及
基因異常檢測試劑盒熒光原位雜交法
()
Detectionkitforanalysisofrelatedchromosomeand
eneabnormalitiesinbladdercancerFluorescentinsituhbridization
g(y)
2014-06-17發布2015-07-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1224—2014
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人黃穎沈舒張春濤高尚先
:、、、。
Ⅰ
YY/T1224—2014
膀胱癌細胞相關染色體及
基因異常檢測試劑盒熒光原位雜交法
()
1范圍
本標準規定了膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒熒光原位雜交法的定義組成要
()、、
求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存
、、、、、、。
本標準適用于由相應位點種熒光原位雜交探針和復染劑組成通過
CSP3、CSP7、CSP17、GLP94,
檢測樣本通常是尿液脫落細胞涂片上號號號染色體非整倍體增加和號染色體基因位
()3、7、179P16
點缺失從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒
,。
本標準不適用于
:
以免疫組織化學染色診斷方法為基本原理用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒
a),;
以酶聯免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒
b),。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
熒光原位雜交法fluorescentinsituhybridizationFISH
;
根據堿基互補配對的原則在與目標配對的核酸片斷探針上標記熒光染料該探針與待檢
,DNA(),
材料中相應的核酸片斷在一定條件下特異結合雜交形成雙鏈核酸借助于熒光顯微鏡觀察并記錄形
(),,
成雜交雙鏈的類型數量從而判斷待檢樣本中目標正常與否的檢測方法
、,DNA。
32
.
膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒熒光原位雜交法detectionkitforanalysisof
()
relatedchromosomeandeneabnormalitiesinbladdercancerfluorescentinsituhbridization
g(y)
由和相應位點共種熒光原位雜交探針以下簡稱探針以及復染劑
CSP3、CSP7、CSP17GLP94(:)
和其他輔助試劑組成通過檢測待檢樣本中號號號染色體非整倍體增加和號染色體基
,3、7、179P16
因位點缺失用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒以下簡稱試劑盒
,(:)。
4要求
41外觀
.
試劑盒外包裝應完整
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